Статья 127. Доказательство качества ветеринарных лекарственных средств

Статья 127
Доказательство качества ветеринарных лекарственных средств

1. Владелец разрешения на маркетинг должен иметь в своем распоряжении результаты контрольных испытаний, выполненных с ветеринарных лекарственным средством или с его составляющими и промежуточными продуктами производственного процесса в соответствии с методами, указанными в разрешении на маркетинг.

2. Если компетентный орган делает вывод о том, что партия ветеринарных лекарственных средств не соответствует контрольному отчету производителя или спецификациям, представленным в разрешении на маркетинг, то он принимает меры в отношении владельца разрешения на маркетинг и производителя и информирует соответствующим образом компетентные органы других государств-членов ЕС, в которых ветеринарное лекарственное средство разрешено, а также Агентство в случае, если ветеринарное лекарственное средство разрешено согласно централизованной процедуре.