Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2019/6 от 11 декабря 2018 г. о ветеринарных лекарственных средствах и об отмене Директивы 2001/82/EC
- Глава IV. Меры, принимаемые после выдачи разрешения на маркетинг
- Раздел 5. Фармаконадзор
- Статья 76. Отчетность о подозрительных побочных эффектах
Статья 76. Отчетность о подозрительных побочных эффектах
Статья 76
Отчетность о подозрительных побочных эффектах
1. Компетентные органы вносят в фармаконадзорную базу данных все подозрительные побочные эффекты, отчеты о которых поступили к ним и которые случились на территории их государств-членов ЕС в течение 30 дней после получения отчета о подозрительных подобных эффектах.
2. Владельцы разрешения на маркетинг вносят в фармаконадзорную базу данных сведения обо всех подозрительных побочных эффектах, сведения о которых поступили к ним и которые произошли в Союзе или в третьей стране или которые были опубликованы в научной литературе в отношении их разрешенных ветеринарных лекарственных средств незамедлительно и не позднее чем в течение 30 дней после получения отчета о побочных эффектах.
3. Агентство может попросить владельца разрешения на маркетинг ветеринарных лекарственных средств, получивших разрешение централизованно, или ветеринарных лекарственных средств, разрешенных на национальном уровне, в тех случаях, когда они подпадают под действие обращения в интересах Союза, указанного в Статье 82, собрать специальные фармаконадзорные данные дополнительно к данным, указанным в Статье 73(2), и выполнить надзорные исследования после получения разрешения на маркетинг. Агентство указывает подробно основания для запроса, устанавливает соответствующий срок и информирует об этом компетентные органы.
4. Компетентные органы могут запросить у владельца разрешения на маркетинг ветеринарных лекарственных средств, разрешенных на национальном уровне, собрать специальные фармаконадзорные данные, дополнительно к данным, указанным в Статье 73(2), и выполнить надзорные исследования после получения разрешения на маркетинг. Компетентный орган подробно указывает основания для запроса, устанавливает соответствующий срок и информирует об этом компетентные органы и Агентство.