Статья 40. Продление и дополнительные сроки защиты технической документации

Статья 40
Продление и дополнительные сроки защиты технической документации

1. Если первое разрешение на маркетинг выдано для нескольких видов животных, указанных в пунктах (a) или (b) Статьи 39(1), или в соответствии со Статьей 67 одобрен вариант, распространяющий разрешение на маркетинг на другие виды, указанные в пунктах (a) или (b) Статьи 39(1), то срок защиты, предусмотренный в Статье 39, должен быть продлен на один год для каждого дополнительного целевого вида при условии, что в случае варианта заявление было подано не позднее чем за три года до истечения срока защиты, указанного в пунктах (a) или (b) Статьи 39(1).

2. Если первое разрешение на маркетинг выдано для нескольких видов животных, указанных в пункте (d) Статьи 39(1), или в соответствии со Статьей 67 одобрен вариант, распространяющий разрешение на маркетинг на другие виды, не указанные в пункте (a) Статьи 39(1), то срок защиты, предусмотренный в Статье 39, должен быть продлен на четыре года при условии что в случае с вариантом заявление было подано не позднее чем за три года до истечения срока защиты, указанного в пункте (d) Статьи 39(1).

3. Срок защиты технической документации, предусмотренный в Статье 39, первого разрешения на маркетинг, продленного на дополнительные сроки защиты из-за вариантов или новых разрешений, которые относятся к одному и тому же разрешению на маркетинг, не должен превышать 18 лет.

4. Если заявитель, обратившийся за разрешением на маркетинг ветеринарного лекарственного средства или за вариантом условий разрешения на маркетинг, подает заявление в соответствии с Регламентом (ЕС) 470/2009 для установления максимального предела остатков вместе с испытаниями безопасности и остатков и доклиническими исследованиями и клиническими испытаниями в ходе процедуры заявления, то другие заявители не должны ссылаться на результаты указанных испытаний, исследований в течение пяти лет после выдачи разрешения на маркетинг, для которого они были выполнены. Запрет использования указанных результатов не применяется, если другие заявители получили письмо о доступе в отношении указанных испытаний и исследований.

5. Если вариант условий маркетингового разрешения, одобренный в соответствии со Статьей 67, влекущий за собой изменение фармацевтической формы, пути приема или дозировки, который оценен Агентством или компетентными органами, указанными в Статье 66, продемонстрировал:

(a) снижение противомикробной или противопаразитарной устойчивости; или

(b) улучшение баланса пользы-риска ветеринарного лекарственного средства,

то результаты указанных доклинических исследований или клинических испытаний должны пользоваться четырехлетней защитой.

Запрет на использование указанных результатов не применяется, если другие заявители получили письмо о доступе в отношении указанных исследований и испытаний.