Статья 54. Процедура пересмотра

Статья 54
Процедура пересмотра

1. Если компетентный орган заинтересованного государства-члена ЕС в соответствии со Статьями 49(5), 52(6), 53(8) или 66(8) представляет возражение, указанное в данных Статьях в отношении соответственно отчета об оценке или обновленного отчета об оценке, то он должен незамедлительно представить подробное изложение причин такого возражения компетентному органу исходного государства-члена ЕС, компетентным органам заинтересованных государств-членов ЕС и заявителю, а также владельцу разрешения на маркетинг. Компетентный орган исходного государства-члена ЕС незамедлительно указывает пункты, по которым нет соглашения, координационной группе.

2. Компетентный орган исходного государства-члена ЕС в течение 90 дней после получения возражения принимает необходимые меры для достижения соглашения в отношении возникшего возражения.

3. Компетентный орган исходного государства-члена ЕС предоставляет заявителю или владельцу разрешения на маркетинг возможность изложить в устной или письменной форме свою точку зрения в отношении возникшего возражения.

4. Если достигнуто соглашение среди компетентных органов, указанных в Статьях 49(1), 52(1), 53(1) и 66(1), то компетентный орган исходного государства-члена ЕС должен закрыть процедуру и проинформировать об этом заявителя или владельца разрешения на маркетинг. Компетентные органы заинтересованных государств-членов ЕС выдают или изменяют разрешение на маркетинг.

5. Если компетентные органы, указанные в Статьях 49(1), 52(1), 53(1) и 66(1), достигают соглашения путем консенсуса об отказе в выдаче разрешения на маркетинг или об отклонении варианта, то компетентный орган исходного государства-члена ЕС должен закрыть процедуру и проинформировать об этом заявителя или владельца разрешения на маркетинг, должным образом обосновав отказ или отклонение. Компетентные органы заинтересованных государств-членов ЕС после этого отказывают в выдаче разрешения или отклоняют вариант.

6. Если соглашение среди компетентных органов, указанных в Статьях 49(1), 52(1), 53(1) и 66(1), не может быть достигнуто путем консенсуса, то координационная группа представляет Европейской Комиссии отчет об оценке, указанный в Статьях 49(5), 52(6), 53(2) и 66(3) соответственно вместе с информацией по пунктам несогласия не позднее чем в течение 90 дней с даты, на которую было представлено возражение, указанное в параграфе 1 настоящей Статьи.

7. В течение 30 дней после получения отчета и информации, указанных в параграфе 6, Европейская Комиссия готовит проект решения, принимаемого в отношении заявления. Европейская Комиссия направляет проект решения компетентным органам и заявителю или владельцу разрешения на маркетинг.

8. Европейская Комиссия может запросить разъяснения у компетентных органов или у Агентства. Срок, указанный в параграфе 7, должен быть приостановлен до тех пор, пока не будут представлены разъяснения.

9. В целях совместной рабочей процедуры в отношении вариантов, требующих оценки в соответствии со Статьей 66, ссылки в настоящей Статье на компетентный орган исходного государства-члена ЕС считаются ссылками на компетентный орган, согласованный в соответствии со Статьей 65(3), а ссылки на заинтересованные государства-члены ЕС - ссылками на соответствующие государства-члены ЕС.

10. Европейская Комиссия посредством имплементационных актов принимает решение о выдаче, изменении, отказе или отзыве разрешения на маркетинг или об отклонении варианта. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой проверки, указанной в Статье 145(2).