Приложение А (справочное). Рекомендации по разработке программы текущего контроля

Приложение А
(справочное)

Рекомендации
по разработке программы текущего контроля

А.1 Рекомендации по оценке риска

А.1.1 Выбор метода оценки риска

Оценка риска может быть выполнена с использованием различных методов, отдельно или в комбинации, включая следующие методы (но не ограничиваясь ими) ¹⁾:

------------------------------

¹⁾_{Применение количественных методов оценки риска может дезориентировать пользователя. Рекомендуется ограничиваться качественным анализом риска (примечание ТК 184).}

------------------------------

- НАССР;

- FMEA/FMECA;

- РНА;

- FTA и

- HAZOP.

А.1.2 Определение требуемых эксплуатационных параметров и условий, контроль которых может потребоваться

К ним могут относиться:

- понимание источников загрязнений и их влияния на работу чистого помещения или чистой зоны в критических точках или представительных точках для общей классификации чистых помещений или чистых зон;

- характеристики чистого помещения, которые могут оказать влияние на уровень чистоты, например, перепад давления, однородность потока воздуха, расход воздуха, эффективность вентиляции, температура, относительная влажность;

- нормальный режим и режим экономии энергии;

- оснащенное или эксплуатируемое состояния;

- численность персонала и уровень активности, например, пересменка.

А.2 Общие положения

А.2.1 При разработке программы текущего контроля следует учесть общие факторы, указанные в А.2.2-А.2.21.

А.2.2 Методы контроля, включая ручной и/или автоматический контроль.

А.2.3 Требования к разрешающей способности, точности и калибровке систем контроля, включая, в отношении счетчиков аэрозольных частиц, эффективность и ограничения системы отбора проб.

А.2.4 Расположение элементов системы контроля, включая требования к доступу для технического обслуживания и калибровки.

А.2.5 Точки расположения приборов или точки отбора проб, их конфигурация и ориентация.

А.2.6 Периодичность контроля или отбора проб для выявления отклонений.

А.2.7 Указание на факторы, которые могут повлиять на систему контроля или полученные результаты, например, температуру, влажность, методы и средства очистки, средства фумигации, сведения об опасности материалов, продукта или процесса и источники потенциальных конвекционных потоков в воздухе из-за нагретых поверхностей (но не ограничиваясь ими).

А.2.8 Указание на любое отрицательное влияние системы отбора проб на процесс или окружающую среду (например, возможное влияние отбора пробы в воздухе счетчиком в малых закрытых пространствах).

А.2.9 Результаты любых данных по визуализации потоков воздуха, таких как "дымовой тест", компьютерное моделирование потоков воздуха и др.

А.2.10 Понимание эффективности вентиляции в чистом помещении или чистой зоне, на которую может оказать влияние кратность воздухообмена, данные по анализу времени восстановления либо времени очистки или любые другие методы анализа потенциальной интенсивности удаления аэрозольных частиц.

А.2.11 Область применения и/или периодичность выполнения очистки или технического обслуживания и их влияние на концентрацию аэрозольных частиц как при выполнении этих работ, так и сразу после их завершения.

А.2.12 Указание на относящиеся к процессу события, которые могут оказать влияние на параметры окружающей среды в точках контроля. К таким событиям могут относиться (но не ограничиваться ими) демонтаж, очистка и повторная сборка оборудования, являющаяся частью технологического цикла или элементом работ по техническому обслуживанию.

Примечание - Может оказаться целесообразным включить в программу текущего контроля оценку времени восстановления для подтверждения завершения работ до принятия решения о возобновлении нормальной эксплуатации.

А.2.13 Типичные места нахождения и движения персонала при выполнении критических операций.

А.2.14 Ожидаемое число персонала, работающего в чистом помещении или чистой зоне, характер и продолжительность их работы.

А.2.15 Оценка влияния изменений в оборудовании на потоки воздуха.

А.2.16 Оценка потенциальных источников выделения частиц оборудованием. Примерами могут служить выделение частиц от трения поверхностей в движущихся конвейерах и таких процессов как запайка стеклянных ампул и радиочастотная сварка трубок.

А.2.17 Регистрация и обработка данных, включая сохранность данных, порядок их хранения и извлечения.

Примечание - В некоторых отраслях могут быть установлены специальные требования к хранению и обеспечению сохранности данных.

А.2.18 Методы оценки первичных данных, анализа тенденций и порядок составления отчетов.

А.2.19 Установление критериев приемлемости и одного уровня тревоги или двух уровней: предупреждения и действия.

А.2.20 Требования к приемке и проверке систем текущего контроля.

А.2.21 Требования к техническому обслуживанию систем текущего контроля.

А.3 Контроль перепада давления

А.3.1 В А.3.2-А.3.5 приведены дополнительные условия, которые следует учитывать при задании требований к системам текущего контроля перепада давления в чистых помещениях и чистых зонах.

А.3.2 При контроле перепада давления следует предусматривать сведение к минимуму или корректировку флуктуации, вызванных такими помехами, как открывание дверей или перерывы в работе местных вытяжных систем. Распространенным методом является устройство задержек времени при подаче тревоги.

А.3.3 Выбор точки отсчета при измерении давления (измерение перепада давления между комнатами или зонами или измерение перепада по отношению к общему опорному значению давления).

А.3.4 Установление уровней предупреждения и действия, чувствительных к нормальным флуктуациям давления из-за таких факторов, как влияние ветра на здание, открывание/закрывание дверей и др.

А.3.5 Контроль перепада давления может выполняться путем периодических наблюдений или автоматическими средствами.

А.4 Системы мониторинга аэрозольных частиц

А.4.1 В А.4.2-А.4.6 приведены дополнительные условия, которые следует учитывать при задании требований к системам счета аэрозольных частиц в реальном режиме времени.

А.4.2 Конфигурация системы, основывающаяся на оценке следующих ее свойств:

- эффективности сбора аэрозольных частиц;

- возможности контроля заданных размеров части;

- доступности к техническому обслуживанию, калибровке и ремонту.

Примечания

1 Эти факторы влияют на выбор между использованием множества местных счетчиков частиц в точке использования или применения одного счетчика частиц с многопозиционным разветвителем и длинными трубками отбора проб.

2 Не допускается использование длинных пробоотборных трубок, необходимых для многопозиционных систем с разветвителем, для контроля частиц с размерами  5,0 мкм.

А.4.3 Скорость отбора проб воздуха и объем пробы.

А.4.4 Периодичность и время отбора каждой пробы воздуха (определяемые как скорость отбора проб).

А.4.5 Форма пробоотборника и его ориентация в потоке воздуха (например, изокинетический или неизокинетический).

Примечание - Размещение пробоотборника непосредственно под финишным приточным НЕРА фильтром в неоднонаправленном потоке воздуха не рекомендуется, поскольку эта точка отбора проб может быть не представительной для чистого помещения или чистой зоны, и загрязнение воздуха в эксплуатации может быть не обнаружено.

А.4.6 Потенциальное отрицательное влияние системы отбора проб на процесс или окружающую среду (например, возможный эффект интенсивности удаления пробы в пространствах с малым объемом).

А.5 Контроль скорости потока и расхода воздуха

А.5.1 В А.5.2-А.5.3 приведены дополнительные условия, которые следует учитывать при задании требований к системам контроля скорости потока и расхода воздуха.

А.5.2 Применяемые средства измерения скорости потока или расхода воздуха.

А.5.3 Расположение измерительного прибора таким образом, чтобы результаты измерений были представительными для контролируемой системы.

Примечание - Может оказаться необходимым оценить точки расположения, чтобы показать представительность измерений и отсутствие отрицательного влияния турбулентности потока воздуха, неравномерности потока в воздуховодах и других факторов.