Приложение В (справочное). Рекомендации по установлению уровней предупреждения и действия

Приложение В
(справочное)

Рекомендации
по установлению уровней предупреждения и действия

В.1 Исходные данные для установления уровней предупреждения и действия

Целью установления уровней предупреждения и действия является принятие решений о проведении дальнейшего анализа, более детальных наблюдений (уровень предупреждения) или немедленных действиях (уровень действия). При этом следует учитывать:

- цель проведения контроля;

- важность и/или критичность контролируемых параметров;

- выбор одного уровня тревоги или двух уровней: предупреждения и действия;

- риск нереагирования на "предупреждение" или "действие" из-за очень частых сигналов тревоги. Это может явиться следствием неправильного установления тревоги и привести к нереагированию персонала на сигналы тревоги или их отключению;

- действия при приемлемых изменениях контролируемых параметров, например решение об увеличении времени или изменение алгоритма работы системы предупреждения;

- периодичность отбора проб или измерений для оценки возможных изменений параметров;

- в случае появления сигнала предупреждения - возможность реагирования, характер реагирования и время, допустимое для реагирования до того, как уровень достигнет значения "уровень действия".

В.2 Установление уровней предупреждения и действия для контроля перепада давления

В.2.1 Установление номинального диапазона значений для перепадов давления в эксплуатации

Для установления уровней предупреждения и действия перепадов давления следует определить номинальный диапазон допустимых значений в эксплуатации, включая, например, отклонения из-за открывания дверей и влияния оборудования. Отклонения от этого диапазона значений могут быть заданы как отклонения только величины или отклонения величины и длительности отклонения.

Первоначальные наблюдения следует повторять периодически и после проведения технического обслуживания или внесения изменений в чистое помещение либо чистую зону из-за изменений в эксплуатации или старения элементов чистого помещения.

В В.2.1.1-В.2.1.2 даны рекомендации по контролю и документальному оформления отклонений перепадов давления.

В.2.1.1 Влияние дверей воздушных шлюзов

Воздушные шлюзы предназначены для поддержания перепадов давления при движении персонала или материалов из одного чистого помещения или чистой зоны в другое. Воздушные шлюзы построены и эксплуатируются так, что одна из противоположных дверей должна быть всегда закрыта. Однако если двери не являются полностью герметичными, утечка через воздушный шлюз при открывании одной из противоположных дверей обычно является более высокой, чем в случае, когда обе двери закрыты.

Следует контролировать и оформлять документально эти допустимые изменения для того, чтобы правильно установить уровни предупреждения и тревоги для перепадов давления. Последовательность действий:

- закрыть все двери и передаточные камеры, определить эксплуатационный статус всего оборудования и наблюдать перепады давления в установившемся состоянии между рассматриваемыми помещениями или зонами, отмечая незначительные обычные отклонения, которые происходят из-за влияния ветра и других динамических воздействий;

- для каждого воздушного шлюза или передаточной камеры открыть все двери, одновременно один комплект противоположных дверей и зарегистрировать изменение перепада давления в помещении или зоне. Закрыть двери и подтвердить, что перепады давления вернулись к первоначальным значениям;

- места утечки, например, вокруг дверей, должны быть оценены как часть конструкций чистых помещений, чтобы учесть их влияние на воздушный баланс.

В.2.1.2 Влияние технологического оборудования

Некоторые виды технологического оборудования оказывают незначительное и приемлемое влияние на перепады давления в помещении или зоне благодаря малым изменениям в потерях воздуха из находящихся под давлением пространств через оборудование при его работе в различных режимах эксплуатации. Выполнить следующее:

- закрыть все двери и передаточные устройства, перевести оборудование в заданный режим эксплуатации и наблюдать перепады давления в установившемся состоянии между рассматриваемыми помещениями или зонами, регистрируя незначительные, обычные изменения, которые могут происходить из-за влияния ветра и других динамических воздействий;

- повторить тест для каждого из других режимов эксплуатации оборудования. Для каждого состояния зарегистрировать перепады давления в установившемся состоянии между рассматриваемыми помещениями или зонами, регистрируя незначительные, обычные изменения, которые могут происходить из-за влияния ветра и других динамических воздействий.

В.2.2 Установление уровней предупреждения и действия

В.2.2.1 После наблюдения и регистрации номинальных диапазонов величин рекомендуется, чтобы уровень предупреждения (тревоги) был на несколько паскалей ниже наименьшей наблюдаемой величины перепада давления для чистых помещений с положительным перепадов давления или на несколько паскалей выше в помещениях с отрицательным перепадом давления (рекомендуемые значения 2-3 Па).

В.2.2.2 Часто оказывается необходимо подавать сигналы предупреждения или тревоги с задержкой для обеспечения нормальной работы в чистом помещении, например, при открывании дверей для входа и выхода персонала. Следует выполнить тщательные наблюдения продолжительности типичных или ожидаемых нормальных (обычных) отклонений для установления времени задержки. При отклонениях за пределами нормальных изменений должен подаваться сигнал предупреждения (тревоги).

В.2.2.3 Не рекомендуется компенсировать чрезмерные изменения давления или утечки простым увеличением перепадов давления, поскольку утечки воздуха будут увеличиваться еще больше и приведут к неэффективности работы системы вентиляции и кондиционирования.

В.2.2.4 В контролируемых надзорными органами отраслях принято считать, что причина отклонений должна быть установлена и устранена, а не выполнено изменение пределов параметров при эксплуатации. При неустановлении причины надзорный орган может принять отрицательное решение.

В.2.3 Приборы для измерения перепадов давления

В.2.3.1 При использовании мембранных дифференциальных манометров следует убедиться в повторяемости показаний манометра и в том, что колебания мембраны учтены и находятся в пределах уровней предупреждения или действия.

В.2.3.2 Для упрощения калибровки и исключения необходимости демонтажа приборов из конструкций, особенно в случаях, когда они установлены в труднодоступных зонах, приборы должны быть оснащены выходами для контроля. Следует предусмотреть изолирование приборов от источника давления для оценки работы в нулевой точке и времени реагирования прибора.

В.3 Установление пределов предупреждения и действия для счета аэрозольных частиц

В.3.1 Общие положения

В.3.1.1 Целью контроля концентрации частиц в эксплуатируемом чистом помещении или чистой зоне является подтверждение заданных требований к чистоте в критических контрольных точках. Точки отбора проб (критические контрольные точки) следует определять по ИСО 14644-1 с учетом оценки риска и данных по классификации чистого помещения или чистой зоны. Уровни предупреждения и действия должны давать эффективную информацию для внесения изменений в эксплуатацию и обнаружения отклонений от установленных критериев приемлемости.

Примечание - Для установления уровней предупреждения и действия могут использоваться статистические методы на основе анализа предшествующих данных.

В.3.1.2 Следует определить методы оповещения или индикации о достижении числа частиц уровней предупреждения или действия.

В.3.1.3 При установлении уровней предупреждения и действия следует учесть высокую степень колебаний концентрации аэрозольных частиц с течением времени и в различных точках. Это имеет особое значение при установлении уровней предупреждения или действия для классов чистоты 5 ИСО и чище при низких концентрациях частиц. В этих случаях вероятны "ложные тревоги" из-за ложного счета и/или естественного непостоянства концентрации частиц, которые следует избегать путем тщательного выбора уровней предупреждения или действия. Следует избегать частых "ложных тревог", поскольку они могут привести к игнорированию тревог пользователями.

В.3.1.4 Неизменность точек отбора проб и ориентации пробоотборника может оказать существенное влияние на полученные данные о концентрации частиц. В особенности это относится к случаям, когда требуется сравнивать результаты от одного периода отбора проб к следующему. Важно, чтобы расположение пробоотборника существенно не изменялось, в противном случае следует учитывать влияние на тенденцию изменения и уровни предупреждения и действия.

В.3.2 Установление номинального диапазона для счета частиц

В.3.2.1 Следует первоначально определить и зарегистрировать концентрации частиц в установленных критических контрольных точках в течение достаточно длительного периода времени как в оснащенном, так и в эксплуатируемом состояниях. Следует использовать установленные время отбора проб и объем пробы. На основе этих данных могут быть определены номинальные параметры чистого помещения или чистой зоны, которые являются основой для установления уровней предупреждения или действия. Предполагается, что эти номинальные величины находятся ниже предела класса ИСО или уровня действия.

В.3.2.2 Может оказаться необходимым выполнить последовательность наблюдений после внесения существенных изменений в конструкцию или эксплуатацию чистого помещения.

В.3.2.3 Данные о счете частиц обладают несколькими особенностями, которые следует понять. К важным факторам относятся:

a) концентрация частиц в пространстве в значительной степени зависит от вида деятельности, объема чистого помещения или чистой зоны, принципа вентиляции и ее эффективности;

b) рекомендуется выполнить анализ данных о счете частиц в случае, если они существенно меньше ожидаемых значений, поскольку это может указывать на неисправность счетчика частиц, системы отбора проб или средств хранения и обработки данных;

c) в системах с неоднонаправленным потоком воздуха допустимый диапазон концентрации частиц в оснащенном состоянии может быть существенно ниже, чем в эксплуатируемом состоянии;

d) уровни предупреждения и действия могут различаться для различных точек отбора проб в пределах одного помещения или зоны;

e) при нормальной работе чистых помещений вероятны мгновенные скачки счета частиц, что может оказаться допустимым.

В.3.2.4 Для того чтобы обеспечить качество данных о контроле частиц и сравнивать результаты последовательных проб воздуха, важно, чтобы точки отбора проб и ориентация пробоотборника были неизменными. Эти факторы могут оказывать существенное влияние на качество данных, особенно если требуется сравнивать результаты одного периода отбора проб с другим. Изменения точек отбора проб или ориентации может оказать отрицательное влияние на анализ тенденций, уровней предупреждения и действия. Например, это происходит, если в чистое помещение или чистую зону воздух непосредственно поступает от финишных НЕРА или ULPA фильтров, которые расположены вблизи друг от друга. В этом случае изменение точки отбора проб даже на короткое расстояние, например, 0,5 м, может привести к отбору пробы воздуха от другого фильтра; таким образом, становится невозможным сравнение данных о чистоте в различных пробах. В большинстве случаев существенное изменение в расположении точки отбора пробы как установление новой точки отбора пробы с последующим выполнением новой серии наблюдений для определения уровней предупреждения и действия.

В.3.3 Установление уровней предупреждения и действия для счета частиц

В.3.3.1 В В.3.3.2-В.3.3.8 приведены принципы установления уровней тревоги, предупреждения и действия.

В.3.3.2 Следует выбрать один уровень тревоги (действия) или два (предупреждения и действия). В некоторых отраслях или областях применения установление двух уровней тревоги (называемых "предупреждения" и "действия") рассматривается как эффективное средство контроля качества.

В.3.3.3 Следует установить уровни тревоги, предупреждения или действия между номинальными значениями параметров и пределом класса чистоты.

В.3.3.4 Важно правильно установить уровень предупреждения. В этом случае предупреждение, скорее всего, повлечет за собой корректирующее действие, а не ложную и раздражающую тревогу, в результате которой операторы часто игнорируют предупреждения.

В.3.3.5 В большинстве случаев существенные изменения расположения точки отбора проб следует рассматривать как установление новой точки отбора проб с последующим проведением новой серии наблюдений для определения диапазона номинальных значений, уровней тревоги, предупреждения или действия в новой точке.

В.3.3.6 При выполнении анализа тенденций изменения значений в отдельной точке уровень активности в ней должен быть неизменным. Данные, полученные в спокойные периоды с низкой активностью или ее отсутствием, как правило, дадут различные критерии и диапазоны величин по сравнению с данными, полученными в периоды с высокой активностью и/или в присутствии большего количества людей в помещении или зоне.

В.3.3.7 Время отбора проб следует определять с учетом допустимого риска. Установление длительного времени отбора проб позволяет получить более представительные данные и избежать возможных "ложных" тревог, но может маскировать недопустимо высокую концентрацию частиц в течение короткого периода, вызванную необычным выделением частиц.

В.3.3.8 Следует периодически рассматривать работу систем мониторинга, полученные данные, установленные нормы и анализ тенденций. Пересмотр уровней тревоги, предупреждения и действия (ослабление или ужесточение) следует основывать на данных по эксплуатации.

В.3.4 Возможные альтернативные подходы к определению уровней предупреждения для счета частиц

В.3.4.1 При одновременном контроле по двум размерам частиц и отборе проб с интервалом в одну минуту установление уровней тревоги (предупреждения и действия) является более сложным. В В.3.4.2-В.3.4.3 приведены два подхода.

В.3.4.2 Альтернативный подход 1. Установление уровня тревоги основано на последовательности показаний, превышающих этот уровень, т.е. на более высоком числе частиц, полученном в течение определенного периода времени (например, счет числа частиц в трех последовательных интервалах по одной минуте превышает заданный предел).

В.3.4.3 Альтернативный подход 2. Установление уровня тревоги основано на высокой частоте появления больших значений числа частиц. Этот подход, иногда называемый "х из у", дает значения, превышающие заданный предел. Если достаточное число данных о числе частиц в последовательности превышает заданные величины, тогда устанавливается уровень предупреждения или тревоги. Например, если три из десяти показаний превышают предел, тогда устанавливается уровень предупреждения или действия.