Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 марта 2020 г. N 02И-458/20 "О незарегистрированном медицинском изделии "Игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL 21Gx1 1/2" 0,8x40 mm"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

"Игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL 21Gх1 1/2" 0,8x40 mm", REF 1310321, производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2011 N ФСЗ 2009/05092, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 26.05.2011 N ФСЗ 2009/05092, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Иглы инъекционные однократного применения стерильные и нестерильные VOGT MEDICAL", производства "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия, Vogt Medical Vertrieb GmbH, tr.1A, Haus B, 76137 Karlsruhe, Germany (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;

- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко