Постановление Правительства РФ от 18 марта 2020 г. N 299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310; 2017, N 8, ст. 1233; 2018, N 24, ст. 3523).
2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
|
Председатель Правительства |
М. Мишустин |
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 18 марта 2020 г. N 299
Изменения,
которые вносятся в Правила государственной регистрации медицинских изделий
1. Пункт 5 после абзаца первого дополнить абзацем следующего содержания:
"Особенности государственной регистрации медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, по перечню согласно приложению (далее - перечень) предусмотрены пунктами 57 - 57 20 настоящих Правил.".
2. Пункт 8 и абзац первый пункта 10 после слов "Для государственной регистрации медицинского изделия" дополнить словами "(за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)".
3. Абзац первый пункта 19 после слов "Государственная регистрация медицинских изделий" дополнить словами "(за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)".
4. Пункт 20 после слов "о начале государственной регистрации медицинских изделий" дополнить словами "(за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)".
5. Подпункт "а" пункта 21 после слов "для диагностики in vitro" дополнить словами ", а также медицинских изделий, включенных в перечень".
6. Абзац второй пункта 26 после слов "для диагностики in vitro," дополнить словами "а также медицинских изделий, включенных в перечень,".
7. Подпункты "б" и "в" пункта 34 дополнить словами "(за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)".
8. Абзац первый пункта 35 после слов "медицинского изделия" дополнить словами "(за исключением медицинских изделий, включенных в перечень)".
9. Пункт 57 дополнить подпунктами "е" - "к" следующего содержания:
"е) наличие оснований, указанных в пункте 57 17 настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);
ж) непредставление заявителем документов, указанных в пункте 57 10 настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);
з) принятие дважды регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57 13 настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);
и) непредставление заявителем документов, предусмотренных пунктом 57 10 настоящих Правил, в течение 50 рабочих дней со дня принятия регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57 13 настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);
к) исключение медицинского изделия из перечня.".
10. Дополнить пунктами 57 1 - 57 20 следующего содержания:
"
57 1. Государственная регистрация медицинского изделия, включенного в перечень, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).
57 2. Для государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о регистрации, а также следующие документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
в) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
г) фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
д) опись документов.
57 3. В случае если документы, указанные в пунктах 57 2 и 57 10 настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
57 4. Заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктами 57 2 и 57 10 настоящих Правил, представляются заявителем в регистрирующий орган на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью.
Регистрирующий орган принимает заявление о регистрации и указанные документы по описи, копия которой с отметкой о дате приема этих заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
57 5. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 9 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктами 57 2 и 57 10 настоящих Правил.
57 6. В отношении медицинского изделия, включенного в перечень, в течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 57 2 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.
57 7. В случае если в отношении медицинского изделия, включенного в перечень, заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 9 настоящих Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 57 2 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений в срок, не превышающий 5 рабочих дней, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
57 8. В отношении медицинского изделия, включенного в перечень, в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 57 2 настоящих Правил, в полном объеме, а также в случае устранения в срок, установленный пунктом 57 7 настоящих Правил, выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:
а) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа;
б) оформление и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо передача в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) заявителю регистрационного удостоверения.
57 9. В случае если в отношении медицинского изделия, включенного в перечень, в срок, установленный пунктом 57 7 настоящих Правил, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены необходимые документы, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 57 2 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.
В случае отсутствия медицинского изделия в перечне и (или) нарушения положений пункта 57 1 настоящих Правил регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 57 2 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.
57 10. В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель обязан представить в регистрирующий орган следующие документы:
а) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) документы, указанные в подпунктах "б", "в" и "г" пункта 57 2 настоящих Правил (в случае внесения в них изменения по результатам проведенных испытаний (исследований) медицинского изделия);
г) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия, выданные федеральным государственным бюджетным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - учреждение);
д) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека, выданные учреждением;
е) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), выданные учреждением;
ж) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинского изделия, проведенных в медицинской организации государственной системы здравоохранения, отвечающей требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации;
з) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
и) оригинал регистрационного удостоверения;
к) опись документов.
57 11. В течение 5 рабочих дней со дня поступления документов, предусмотренных пунктом 57 10 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, содержащимися в выданном в соответствии с настоящими Правилами регистрационном удостоверении на медицинское изделие, включенное в перечень, а также представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.
В случае если указанные документы представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости в 30-дневный срок устранить выявленные нарушения и (или) представить недостающие документы либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.
Уведомление в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней со дня направления уведомления.
57 12. В течение 3 рабочих дней со дня представления в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 57 10 настоящих Правил, а также в случае устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления в 30-дневный срок документов, предусмотренных пунктом 57 10 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень.
57 13. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены недостающие документы, регистрирующий орган принимает решение о возврате документов, предусмотренных пунктом 57 10 настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.
57 14. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, включенных в перечень, регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному учреждению.
57 15. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, проводится в соответствии с подпунктом "б" пункта 21 настоящих Правил.
57 16. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 33 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:
а) оценка заключения экспертного учреждения для определения его соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень. В случае установления несоответствия заключения экспертного учреждения указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;
б) принятие решения о подтверждении государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, а также оформление уведомления о принятом решении и выдача (направление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо передача в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи) его заявителю с приложением переоформленного регистрационного удостоверения;
в) принятие решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, которое оформляется приказом регистрирующего органа, с изъятием ранее выданного регистрационного удостоверения и уведомлением заявителя о принятом решении.
57 17. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, являются:
а) заключение экспертного учреждения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующее о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения, и (или) о том, что медицинское изделие не соответствует требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), и (или) о том, что доказательства безопасности медицинского изделия отсутствуют;
б) выявление регистрирующим органом по результатам государственного контроля за обращением медицинских изделий несоответствия данных об эффективности и безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктами 57 2 и 57 10 настоящих Правил.
57 18. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, включенного в перечень, осуществляется после принятия решения о подтверждении государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с пунктами 37 - 49 2, 51 и 55 1 настоящих Правил.
57 19. Выдача дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия, включенного в перечень, государственная регистрация которого подтверждена, осуществляется в порядке, предусмотренном пунктами 52 и 53 настоящих Правил.
57 20. Регистрирующий орган формирует регистрационное досье медицинского изделия, включенного в перечень, из следующих документов:
а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктами 57 2 и 57 10 настоящих Правил, запросы и документы, предусмотренные пунктом 21 1 настоящих Правил, заявление о внесении изменений и документы, предусмотренные пунктом 38 настоящих Правил, а также заявление о предоставлении дубликата;
б) копия задания регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
в) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
г) копии приказов, оформленных регистрирующим органом;
д) копия регистрационного удостоверения или уведомлений, оформленных регистрирующим органом;
е) копия дубликата регистрационного удостоверения, оформленного регистрирующим органом.".
11. Дополнить приложением следующего содержания:
"ПРИЛОЖЕНИЕ
к Правилам государственной
регистрации медицинских изделий
Перечень
медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации
|
Вид |
Наименование |
|
|
1. |
104010 |
Костюм изолирующий |
|
2. |
122540 |
Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные |
|
3. |
122560 |
Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные |
|
4. |
129350 |
Халат операционный одноразового использования |
|
5. |
129380 |
Халат операционный многоразового использования |
|
6. |
129870 |
Халат изолирующий многоразового использования |
|
7. |
129880 |
Халат изолирующий одноразового использования |
|
8. |
132380 |
Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования |
|
9. |
139350 |
Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные |
|
10. |
139360 |
Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные |
|
11. |
141650 |
Бахилы токонепроводящие, нестерильные |
|
12. |
157010 |
Халат для пациента одноразового использования |
|
13. |
157240 |
Халат для пациента многоразового использования |
|
14. |
164050 |
Халат процедурный одноразового использования |
|
15. |
164070 |
Халат процедурный многоразового использования |
|
16. |
180770 |
Респиратор общего применения |
|
17. |
181360 |
Костюм хирургический изолирующий |
|
18. |
181520 |
Маска хирургическая многоразового использования |
|
19. |
181830 |
Респиратор хирургический |
|
20. |
182450 |
Маска хирургическая одноразового использования |
|
21. |
185830 |
Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные |
|
22. |
185850 |
Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные |
|
23. |
188380 |
Костюм хирургический на манжетах |
|
24. |
205280 |
Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные |
|
25. |
205290 |
Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные |
|
26. |
248320 |
Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный |
|
27. |
269290 |
Бахилы водонепроницаемые |
|
28. |
293810 |
Бахилы токопроводящие, нестерильные |
|
29. |
298450 |
Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные |
|
30. |
311720 |
Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные |
|
31. |
320790 |
Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные |
|
32. |
321530 |
Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные |
|
33. |
332470 |
Набор одежды хирургический/смотровой |
|
34. |
349230 |
Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные |
|
35. |
351490 |
Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные |
|
36. |
367580 |
Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования |
".
Правительство РФ определило перечень медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска применения и упрощенный порядок их госрегистрации. Это касается в т. ч. операционных и изолирующих халатов, изолирующих костюмов, смотровых перчаток, бахил, одноразовых масок для защиты дыхательных путей. Госрегистрация данных изделий будет проводиться в более короткие сроки.
Постановление вступает в силу со дня опубликования.
Постановление Правительства РФ от 18 марта 2020 г. N 299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"
Вступает в силу с 19 марта 2020 г.
Текст постановления опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 19 марта 2020 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 23 марта 2020 г. N 12 ст. 1792
Открыть документ в системе ГАРАНТ