Постановление Правительства РФ от 18 марта 2020 г. N 299 "О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий"

"е) наличие оснований, указанных в пункте 57 ¹⁷ настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);

ж) непредставление заявителем документов, указанных в пункте 57 ¹⁰ настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);

з) принятие дважды регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57 ¹³ настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);

и) непредставление заявителем документов, предусмотренных пунктом 57 ¹⁰ настоящих Правил, в течение 50 рабочих дней со дня принятия регистрирующим органом решения о возврате документов в соответствии с пунктом 57 ¹³ настоящих Правил (в отношении медицинского изделия, включенного в перечень);

к) исключение медицинского изделия из перечня.".

57 ¹. Государственная регистрация медицинского изделия, включенного в перечень, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).

57 ². Для государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о регистрации, а также следующие документы:

57 ³. В случае если документы, указанные в пунктах 57 ² и 57 ¹⁰ настоящих Правил, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

57 ⁴. Заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктами 57 ² и 57 ¹⁰ настоящих Правил, представляются заявителем в регистрирующий орган на бумажном носителе непосредственно или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в электронной форме, подписанные электронной подписью.

Регистрирующий орган принимает заявление о регистрации и указанные документы по описи, копия которой с отметкой о дате приема этих заявления и документов в день приема вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

57 ⁵. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 9 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктами 57 ² и 57 ¹⁰ настоящих Правил.

57 ⁶. В отношении медицинского изделия, включенного в перечень, в течение 3 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 57 ² настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

57 ⁷. В случае если в отношении медицинского изделия, включенного в перечень, заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 9 настоящих Правил и (или) в заявлении указаны недостоверные сведения либо документы, предусмотренные пунктом 57 ² настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений в срок, не превышающий 5 рабочих дней, либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

57 ⁸. В отношении медицинского изделия, включенного в перечень, в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 57 ² настоящих Правил, в полном объеме, а также в случае устранения в срок, установленный пунктом 57 ⁷ настоящих Правил, выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:

57 ⁹. В случае если в отношении медицинского изделия, включенного в перечень, в срок, установленный пунктом 57 ⁷ настоящих Правил, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены необходимые документы, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 57 ² настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.

В случае отсутствия медицинского изделия в перечне и (или) нарушения положений пункта 57 ¹ настоящих Правил регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 57 ² настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.

57 ¹⁰. В срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель обязан представить в регистрирующий орган следующие документы:

57 ¹¹. В течение 5 рабочих дней со дня поступления документов, предусмотренных пунктом 57 ¹⁰ настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, содержащимися в выданном в соответствии с настоящими Правилами регистрационном удостоверении на медицинское изделие, включенное в перечень, а также представленными в порядке межведомственного информационного взаимодействия.

В случае если указанные документы представлены не в полном объеме, регистрирующий орган вручает заявителю уведомление о необходимости в 30-дневный срок устранить выявленные нарушения и (или) представить недостающие документы либо направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, либо в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Уведомление в случае его направления заказным почтовым отправлением считается полученным по истечении 10 рабочих дней со дня направления уведомления.

57 ¹². В течение 3 рабочих дней со дня представления в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 57 ¹⁰ настоящих Правил, а также в случае устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления в 30-дневный срок документов, предусмотренных пунктом 57 ¹⁰ настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень.

57 ¹³. В случае если в 30-дневный срок не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены недостающие документы, регистрирующий орган принимает решение о возврате документов, предусмотренных пунктом 57 ¹⁰ настоящих Правил, с мотивированным обоснованием причин возврата.

57 ¹⁴. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, включенных в перечень, регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному учреждению.

57 ¹⁵. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, включенного в перечень, проводится в соответствии с подпунктом "б" пункта 21 настоящих Правил.

57 ¹⁶. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения, указанного в пункте 33 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:

57 ¹⁷. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, являются:

57 ¹⁸. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, включенного в перечень, осуществляется после принятия решения о подтверждении государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с пунктами 37 - 49 ², 51 и 55 ¹ настоящих Правил.

57 ¹⁹. Выдача дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия, включенного в перечень, государственная регистрация которого подтверждена, осуществляется в порядке, предусмотренном пунктами 52 и 53 настоящих Правил.

57 ²⁰. Регистрирующий орган формирует регистрационное досье медицинского изделия, включенного в перечень, из следующих документов:

"ПРИЛОЖЕНИЕ
к Правилам государственной
регистрации медицинских изделий

Перечень
медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации