Постановление Правительства РФ от 20 марта 2020 г. N 311 "О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями)

а) абзац второй изложить в следующей редакции:

"агрегирование" - процесс объединения лекарственных препаратов на любом этапе обращения лекарственных препаратов субъектом обращения лекарственных средств в третичную (транспортную) упаковку лекарственных препаратов с нанесением соответствующего кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов и с сохранением информации в системе мониторинга о взаимосвязи средств идентификации или кодов идентификации каждого вложенного в такую упаковку лекарственного препарата с кодом идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов;";

б) абзацы десятый и одиннадцатый признать утратившими силу;

в) после абзаца тринадцатого дополнить абзацами следующего содержания:

"код идентификации" - серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы, представляющий собой уникальный идентификатор вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае ее отсутствия - первичной упаковки лекарственного препарата), формируемый путем добавления к глобальному идентификационному номеру торговой единицы индивидуального серийного номера торговой единицы;

"код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата" - символьная последовательность, формируемая в соответствии с требованиями, предусмотренными разделом III настоящего Положения;";

г) в абзаце четырнадцатом слова "серийного глобального идентификационного номера торговой единицы" заменить словами "кода идентификации";

д) абзац пятнадцатый изложить в следующей редакции:

"код проверки" - последовательность символов, сформированная в результате криптографического преобразования кода идентификации и позволяющая выявить фальсификацию кода идентификации при его проверке с использованием фискального накопителя и (или) технических средств проверки кода проверки;";

е) абзац двадцатый изложить в следующей редакции:

"регистратор выбытия" - техническое средство информационного обмена, предназначенное для передачи в систему мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственных препаратов, включающее в себя программно-аппаратное шифровальное (криптографическое) техническое средство проверки кодов проверки, в отношении которого Федеральной службой безопасности Российской Федерации выдан документ о его соответствии установленным требованиям к шифровальным (криптографическим) средствам защиты информации, действующим в отношении шифровальных (криптографических) средств, предназначенных для проверки кодов маркировки;";

ж) абзац двадцать первый признать утратившим силу;

з) абзац двадцать четвертый изложить в следующей редакции:

"третичная (транспортная) упаковка лекарственного препарата" - упаковка, используемая для хранения, перевозки и перемещения лекарственного препарата между субъектами обращения лекарственных средств;";

и) абзац двадцать восьмой изложить в следующей редакции:

"эмитент кода идентификации третичной (транспортной) упаковки" - субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий формирование и нанесение кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата на третичную (транспортную) упаковку лекарственных препаратов;".

"9 ¹. Эмитент средств идентификации после получения кода маркировки преобразует его в средство идентификации, обеспечивает его нанесение на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата) или на материальный носитель (этикетку) и не позднее даты ввода в оборот лекарственного препарата, на упаковку (этикетку) которого нанесено средство идентификации, преобразованное из соответствующего кода маркировки, или не позднее даты доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза), или до даты ввоза на территорию Российской Федерации на фармацевтический склад лекарственных препаратов при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации - в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза, передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации в соответствии с абзацем первым пункта 35 или пунктом 36 настоящего Положения.

Оплата услуги по предоставлению кода маркировки оператору системы мониторинга, предусмотренная постановлением Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. N 577 "Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания", производится эмитентом средств идентификации до даты получения кода маркировки или в течение 180 календарных дней с даты получения кода маркировки, но не позднее даты ввода в оборот лекарственного препарата, на упаковку (этикетку) которого нанесено средство идентификации, преобразованное из соответствующего кода маркировки, или не позднее даты доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза), или до даты ввоза на территорию Российской Федерации на фармацевтический склад лекарственных препаратов при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации - в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза.

При этом оператор системы мониторинга регистрирует (вносит) в систему мониторинга информацию о нанесении средства идентификации, указанную эмитентом средств идентификации в сведениях о нанесении средства идентификации, после получения оплаты услуги по предоставлению кода маркировки, преобразованного в соответствующее средство идентификации.

Решение о выборе способа оплаты услуги по предоставлению кода маркировки принимается эмитентом средств идентификации.

В случае если оплата услуги по предоставлению кода маркировки осуществляется эмитентом средств идентификации до представления им в систему мониторинга сведений о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки, такая услуга признается оказанной оператором системы мониторинга в момент получения эмитентом средств идентификации оплаченных кодов маркировки.

В случае если оплата услуги по предоставлению кода маркировки осуществляется эмитентом средств идентификации после представления им в систему мониторинга сведений о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки, такая услуга признается оказанной оператором системы мониторинга в момент регистрации (внесения) оператором системы мониторинга в системе мониторинга информации, содержащейся в сведениях о нанесении средства идентификации, преобразованного из соответствующего кода маркировки.

В случае если в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. N 577 "Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания" услуга по предоставлению кода маркировки не подлежит оплате, эмитент средств идентификации после получения кода маркировки преобразует его в средство идентификации, обеспечивает его нанесение на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - на первичную упаковку лекарственного препарата) или на материальный носитель (этикетку) и в течение 180 календарных дней, но не позднее даты ввода в оборот лекарственного препарата, на упаковку (этикетку) которого нанесено средство идентификации, преобразованное из соответствующего кода маркировки, или не позднее даты доставки лекарственных препаратов в место прибытия на территории Российской Федерации при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации (за исключением лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза), или до даты ввоза на территорию Российской Федерации на фармацевтический склад лекарственных препаратов при производстве лекарственных препаратов вне территории Российской Федерации - в отношении лекарственных препаратов, ввозимых из государств - членов Евразийского экономического союза, передает в систему мониторинга сведения о нанесении средства идентификации в соответствии с абзацем первым пункта 35 или пунктом 36 настоящего Положения.

9 ². Коды маркировки аннулируются в следующих случаях:

9 ³. В регистрации в системе мониторинга сведений о нанесении средств идентификации отказывается по следующим причинам:

а) в абзаце первом слова "Групповой код" заменить словами "Код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата";

б) в абзаце третьем слова "группового кода" заменить словами "кода идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата";

в) в абзаце пятом слова "групповой упаковки" заменить словами "третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата";

г) в абзаце седьмом слова "групповой код" заменить словами "код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата";

д) абзац восьмой изложить в следующей редакции:

"Код идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата генерируется и наносится на третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата эмитентами кодов идентификации третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата методами печати или этикетирования.".

а) абзац третий изложить в следующей редакции:

"сведения о наличии либо об отсутствии лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензии на медицинскую деятельность;";

б) утратил силу с 1 сентября 2023 г. - Постановление Правительства России от 24 марта 2023 г. N 468

а) абзац первый подпункта "б" после слов "(включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами)" дополнить словами ", лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений";

б) абзац четвертый подпункта "г" изложить в следующей редакции:

"наличие расхождений между информацией, предусмотренной заявлением, представленным в соответствии с абзацем шестым пункта 24 настоящего Положения, и сведениями, представленными в систему мониторинга (для представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями или владельцами регистрационного удостоверения и не имеющих лицензии на производство лекарственных средств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами), лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и лицензии на медицинскую деятельность);";

в) абзац четвертый подпункта "д" изложить в следующей редакции:

"отсутствие сведений о действующей лицензии в едином реестре лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности.".

"39. Сведения, представляемые субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при осуществлении операций с третичной (транспортной) упаковкой лекарственного препарата, приведены в приложении N 5.".

"43. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий перемещение лекарственных препаратов между адресами мест осуществления деятельности согласно лицензии (с учетом таких видов деятельности, как производство лекарственных средств, фармацевтическая деятельность и деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений) и (или) фармацевтическими складами, в течение 5 рабочих дней с фактической даты перемещения лекарственных препаратов до представления сведений о дальнейших операциях с такими лекарственными препаратами представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 6 к настоящему Положению.".

"44 ¹. При передаче федеральным органам исполнительной власти, органам государственной власти субъектов Российской Федерации и уполномоченным ими организациям лекарственных препаратов, закупаемых для нужд обороны страны и безопасности государства, оказания гуманитарной помощи, ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, крупномасштабных аварий и инцидентов природного и техногенного характера, в целях исключения возможности раскрытия сведений, отнесенных к государственной тайне, субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий передачу таких лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты фактической отгрузки лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения о выводе лекарственных препаратов из оборота, за исключением сведений, предусмотренных подпунктами "д" и "е" пункта 1 приложения N 4 к настоящему Положению.".

а) подпункт "г" пункта 7 изложить в следующей редакции:

б) в пункте 8:

подпункт "г" изложить в следующей редакции:

подпункт "е" изложить в следующей редакции:

а) в пункте 1:

в подпункте "и" слова "серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы" заменить словами "код идентификации";

дополнить подпунктом "к" следующего содержания:

б) подпункт "е" пункта 2 изложить в следующей редакции:

в) в пункте 3:

в подпункте "н" слова "серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы" заменить словами "код идентификации";

дополнить подпунктом "о" следующего содержания:

г) подпункт "и" пункта 5 изложить в следующей редакции:

д) подпункт "е" пункта 6 изложить в следующей редакции:

е) подпункт "д" пункта 7 изложить в следующей редакции:

ж) подпункт "е" пункта 8 изложить в следующей редакции:

з) подпункт "ж" пункта 9 изложить в следующей редакции:

и) подпункт "ж" пункта 10 изложить в следующей редакции:

к) подпункт "и" пункта 11 изложить в следующей редакции:

л) подпункт "и" пункта 12 изложить в следующей редакции:

м) подпункт "е" пункта 13 изложить в следующей редакции:

н) в подпункте "е" пункта 14 слова "серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы" заменить словами "код идентификации".

а) в подпункте "ж" пункта 1 слова "серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы" заменить словами "код идентификации";

б) в подпункте "д" пункта 2 слова "серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы" заменить словами "код идентификации";

в) подпункт "ж" пункта 3 изложить в следующей редакции:

г) подпункт "д" пункта 4 изложить в следующей редакции:

а) в наименовании слова "групповой упаковкой" заменить словами "третичной (транспортной) упаковкой лекарственного препарата";

б) подпункты "г" и "д" пункта 1 изложить в следующей редакции:

в) в пункте 2:

в абзаце первом слова "групповой упаковки" заменить словами "третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата";

подпункт "г" изложить в следующей редакции:

г) в пункте 3:

в абзаце первом слова "групповую упаковку" заменить словами "третичную (транспортную) упаковку лекарственного препарата";

в подпункте "г" слова "серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код упаковки" заменить словами "код идентификации или код идентификации упаковки лекарственного препарата";

в подпункте "д" слова "групповой код упаковки" заменить словами "код третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата";

д) в пункте 4:

в абзаце первом слова "групповой упаковки" заменить словами "третичной (транспортной) упаковки лекарственного препарата";

подпункт "д" изложить в следующей редакции:

а) подпункт "е" пункта 1 изложить в следующей редакции:

б) подпункт "к" пункта 2 изложить в следующей редакции:

в) подпункт "к" пункта 3 изложить в следующей редакции:

г) подпункт "г" пункта 4 изложить в следующей редакции:

д) подпункт "е" пункта 5 изложить в следующей редакции: