Приказ Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности от 28 марта 2016 г. N 282 "О проведении скрининговых и диагностических исследований на ВИЧ-инфекцию в Алтайском крае" (с изменениями и дополнениями)

Приказ Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности от 28 марта 2016 г. N 282
"О проведении скрининговых и диагностических исследований на ВИЧ-инфекцию в Алтайском крае"

С изменениями и дополнениями от:

17 апреля 2017 г.

С целью определения порядка проведения и источников финансирования скрининговых и диагностических исследований на ВИЧ-инфекцию, а также рационального использования средств краевого бюджета и субсидий из федерального бюджета, выделяемых бюджету Алтайского края на проведение лабораторных исследований на ВИЧ-инфекцию, приказываю:

1. Утвердить прилагаемые:

правила проведения скрининговых исследований на ВИЧ-инфекцию;

технологию проведения лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции;

технологию лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции у детей; порядок применения экспресс-тестов для диагностики ВИЧ-инфекции;

технологию лабораторного обследования лиц с положительным результатом в иммуноферментном анализе (ИФА) и сомнительным результатом в иммуноблоте (ИБ);

технологию лабораторной диагностики при выявлении положительного результата на ВИЧ-инфекцию методами амплификации нуклеиновых кислот или определением антигена ВИЧ;

форму направления в КГБУЗ "Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями" (КГБУЗ "АКЦПБ со СПИДом") на определение РНК ВИЧ в сыворотке/плазме крови методом ПЦР;

форму для составления предварительного плана по обследованию подлежащих контингентов на ВИЧ-инфекцию (скрининг);

порядок проведения лабораторной диагностики в случаях ошибочно установленного диагноза "ВИЧ-инфекция";

порядок формирования стоимости диагностических исследований на ВИЧ и скрининговых исследований на ВИЧ.

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения Алтайского края от 17 апреля 2017 г. N 141 в пункт 2 настоящего приказа внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

2. Главным врачам и руководителям медицинских организаций Алтайского края:

проводить диагностические исследования на ВИЧ-инфекцию контингентов, подлежащих обследованию в соответствии со стандартами и клиническими протоколами оказания медицинской помощи больным с различными нозологическими формами, в рамках программы обязательного медицинского страхования при оказании первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях и специализированной медицинской помощи в стационарных условиях за счет средств обязательного медицинского страхования;

осуществлять кодирование контингентов, направленных на обследование в рамках стандартов и клинических протоколов оказания медицинской помощи с диагностической целью, по коду "114";

заключать договоры на оказание медицинских услуг, в части исследования крови на антитела/антиген ВИЧ, учитывая, что при получении положительного результата анализа на ВИЧ методом ИФА, этот образец крови в обязательном порядке должен направляться в арбитражную (референс) лабораторию КГБУЗ "Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями" для дальнейшего исследования и подтверждения в иммуноблоте, в соответствии с требованиями постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 11.01.2011 N 1 "Об утверждении СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции";

медицинских организаций, не имеющих в своем составе лицензированных лабораторий по проведению исследований на ВИЧ-инфекцию, необходимо при проведении конкурентной закупки или при заключении гражданско-правовых договоров с единственным поставщиком на оказание данной услуги для исследования крови на антитела/антиген ВИЧ в техническом задании указывать "с проведением арбитражных исследований и подтверждением в иммуноблоте";

в случае отсутствия лаборатории в ЛПО проводить лабораторное обследование на ВИЧ-инфекцию в порядке взаиморасчета между учреждениями следующим категориям:

медицинского, научного и технического персонала при поступлении на работу и при периодических медицинских осмотрах (код "115");

лиц по 118 коду ("прочие", за исключением призывников);

предоставлять в КГБУЗ "АКЦПБ со СПИДом" предварительные планы на проведение скрининговых исследований на ВИЧ подлежащих контингентов на следующий год в срок до 1 ноября текущего года;

обеспечить обследование на ВИЧ-инфекцию лиц по клиническим показаниям и больных с подозрением или подтвержденным диагнозом в соответствии с постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 11.01.2011 N 1 "Об утверждении СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции".

Информация об изменениях:

Приказом Министерства здравоохранения Алтайского края от 17 апреля 2017 г. N 141 в пункт 3 настоящего приказа внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

3. Главному врачу КГБУЗ "АКЦПБ со СПИДом" (Султанов Л.B.) обеспечить:

приобретение тест-систем за счет средств подпрограммы 2.2 "Совершенствование системы оказания медицинской помощи лицам, инфицированным вирусом иммунодефицита человека, гепатитами В и С" государственной программы "Развитие здравоохранения в Алтайском крае до 2020 года" и субсидий, выделяемых в рамках соглашения из федерального бюджета бюджету Алтайского края на реализацию отдельных мероприятий государственной программы Российской Федерации "Развитие здравоохранения" для проведения:

скрининговых исследований на ВИЧ подлежащих контингентов по кодам 102 (больные наркоманией), 103 (гомо и бисексуалы), 104 (больные ИППП), 110 (супруги/половые партнеры беременных), 113 (клинические показания - только больные туберкулёзом), 120 (лица, обследованные по эпидемиологическим показаниям);

арбитражных исследований сывороток крови, первично положительных в ИФА;

исследований для определения вирусной нагрузки на ВИЧ у больных ВИЧ-инфекцией;

исследований на иммунный статус у больных ВИЧ-инфекцией;

исследований для определения HLА В5701;

молекулярной диагностики ВИЧ-инфекции у детей, рожденных от женщин, больных ВИЧ-инфекцией.

ежегодное формирование краевого плана скрининговых исследований на ВИЧ-инфекцию подлежащих контингентов, на основании данных, поступивших из медицинских организаций края и утверждение его в Главном управлении в срок до 1 февраля текущего года;

контроль выполнения плана обследования на ВИЧ-инфекцию и использования скрининговых тест-систем, закупленных из федеральных субсидий, по целевому назначению в медицинских организациях края;

подготовку разнарядок на распределение тест-систем в медицинские организации, имеющими в своем составе лицензированные лаборатории по диагностике ВИЧ;

внесение в ежемесячную статистическую форму N 4 "Сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ" дополнительного кода обследования на ВИЧ "114" - диагностические исследования, в целях учета обследования контингентов, в соответствии с утвержденными стандартами и клиническими протоколами оказания медицинской помощи больным с различными нозологическими формами.

4. Главному врачу КГБУЗ "Алтайский краевой центр крови" (Индюшкина Т.Н.) обеспечить обследование на ВИЧ-инфекцию доноров крови и её компонентов за счет средств подпрограммы 2.10 "Совершенствование службы крови" государственной программы "Развитие здравоохранения в Алтайском крае до 2020 года".

5. Главным врачам и руководителям краевых медицинских организаций, имеющим в своем составе лаборатории по проведению исследований на ВИЧ-инфекцию, предоставлять в КГБУЗ "АКЦПБ со СПИДом" до 25 числа текущего месяца ежемесячную статистическую форму N 4 "Сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ", с учетом кода "114".

6. Признать утратившими силу следующие приказы Главного управления:

от 05.03.2009 N 91 "Об оптимизации технологии обследования на ВИЧ-инфекцию в ЛПУ края";

от 23.01.2012 N 35 "Об оптимизации лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции в Алтайском крае";

от 22.04.2014 N 262 "О внесении изменений в приказ Главного управления от 21.01.2012 N 35";

распоряжение Главного управления от 23.11.2015 N 461.

7. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя начальника Главного управления по материнству и детству Ушанову В.М.

Начальник Главного управления

И.В. Долгова

Правила

проведения скрининговых исследований на ВИЧ-инфекцию

(утв. приказом Главного управления Алтайского края по здравоохранению и фармацевтической деятельности от 28 марта 2016 г. N 282)

В соответствии с пунктами 1, 2 статьи 7 "Медицинское освидетельствование" Федерального закона N 38-ФЗ от 30.03.1995 "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)":

медицинское освидетельствование на ВИЧ-инфекцию проводится в медицинских организациях и включает в себя, в том числе лабораторное исследование, которое проводится на основании лицензии, предоставляемой в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

выдача официального документа о наличии или отсутствии ВИЧ-инфекции у освидетельствуемого лица, в том числе и иностранному гражданину и лицам без гражданства для получения разрешения на временное проживание, вида на жительство или разрешения на работу, осуществляется только учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения, имеющими лицензию на данный вид медицинской деятельности.

Скрининговые исследования на ВИЧ осуществляются в лабораториях, имеющих лицензию на осуществление клинической лабораторной диагностики и санитарно-эпидемиологическое заключение на проведение исследований на ВИЧ 1 и ВИЧ 2.

Арбитражные исследования (подтверждающие ИФА, иммуноблот), определение давности заражения, генотипирование, определения HLA В5701, показателей иммунного статуса у больных ВИЧ-инфекцией в Алтайском крае осуществляются в лаборатории КГБУЗ "Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями".

Проведение лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции осуществляется в соответствии с СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции" с использованием сертифицированных стандартизованных диагностических тест-систем (наборов), разрешенных к использованию на территории Российской Федерации в установленном порядке. Дополнительно проводится входной контроль качества используемых тест-систем с применением стандартных панелей сывороток (отраслевых стандартных образцов), разрешенных к применению в установленном порядке.

В случае выявления ВИЧ-инфекции, в обязательном порядке проводится эпидемиологическое расследование каждого случая ВИЧ-инфекции, в соответствии с СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ-инфекции", приказом Минздрава России от 08.11.2012 N 689н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" и приказом Главного управления от 13.08.2013 N 604 "О реализации порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), в Алтайском крае".

Для проведения эпидемиологического расследования медицинская организация должна иметь лицензию на осуществление первичной доврачебной и специализированной медико-санитарной помощи по эпидемиологии.

Освидетельствование на ВИЧ-инфекцию проводится с обязательным до - и послетестовым консультированием по вопросам ВИЧ-инфекции подготовленным специалистом в соответствии с Федеральным Законом от 30.03.95г. N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека ВИЧ-инфекцией", Санитарно-эпидемиологическими правилами 3.1.5.2876-10 от 11.01.2011 г. N 1 "Профилактика ВИЧ-инфекции" (желательно врачом-инфекционистом, врачом-эпидемиологом или психологом) и включает основные положения, касающиеся тестирования на ВИЧ-инфекцию, определение наличия или отсутствия индивидуальных факторов риска заражения ВИЧ, оценку информированности по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции, а также предоставление информации о путях передачи ВИЧ- инфекции, способах защиты от заражения ВИЧ-инфекцией, видах медицинской помощи и услуг, доступных для больного ВИЧ-инфекцией. В ходе консультирования необходимо мотивировать пациента (при получении положительного результата на ВИЧ в иммунном блотинге) - встать на диспансерный учет для динамического наблюдения и лечения при наличии клинико-лабораторных показателей. При этом обязательно оформляется информированное согласие пациента на добровольное обследование на ВИЧ-инфекцию.

Информация о проведенных исследованиях на ВИЧ-инфекцию и положительных результатах в иммуноферментном анализе (ИФА) и иммунном блотинге (ИБ) направляется арбитражной лабораторией КГБУЗ "Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями" в федеральную государственную статистическую форму N 4, утвержденную постановлением Госкомстата России от 05.05.1999 N 30, и ежемесячно подается в Сибирский окружной Центр по профилактике и борьбе со СПИДом и Федеральный Центр по профилактике и борьбе со СПИДом.

Информация о случаях выявления ВИЧ-инфекции вносится КГБУЗ "Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями" в регистрационную программу "АСОДОС" и ежемесячно передаются в Федеральный Центр по профилактике и борьбе со СПИДом для формирования единого регистра по территории РФ, который постоянно актуализируются (смерть пациента, переезд на другую территорию).

Технология

проведения лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции

(утв. приказом Главного управления от 28 марта 2016 г. N 282)

Лабораторная диагностика ВИЧ-инфекции основана на выявлении антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 и вирусного антигена ВИЧ 1 в сыворотке (плазме) крови, а также, в особых случаях, выявлении провирусной ДНК ВИЧ в цельной крови и вирусной РНК ВИЧ в плазме крови (у детей первого года жизни и лиц, находящихся в инкубационном периоде).

Стандартным методом лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции служит определение антител/антигена ВИЧ с помощью диагностических тестов ИФА или ИХЛА. Для подтверждения результатов в# на наличие антител к ВИЧ применяется подтверждающий тест (иммунный блот).

Алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ 1,2 и антигена р24/25 ВИЧ1:

1. На первом этапе в скрининговой лаборатории проводится первичное исследование сыворотки (плазмы) крови методом ИФА или ИХЛА.

При получении положительного результата анализ проводится последовательно еще 2 раза в этой же лаборатории, с той же сывороткой и в той же тест-системе (вторая сыворотка запрашивается только в случае недостаточного объёма для дальнейшего исследования в арбитражной лаборатории). При получении в скрининговой лаборатории двух положительных результатов из трех постановок в ИФА или ИХЛА, сыворотка считается первично-положительной и направляется в арбитражную (референс) лабораторию для дальнейшего исследования.

2. На втором этапе в арбитражной (референс) лаборатории проводится подтверждение результатов скринингового исследования. В целях обеспечения контроля и учета исследований на территории Алтайского края арбитражная (референс) диагностика осуществляется в КГБУЗ "Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями".

3. Первично положительная сыворотка, поступившая из скрининговой лаборатории, повторно исследуется в ИФА во второй тест-системе другого производителя, отличающейся от первой по составу антигенов, антител или формату тестов. При получении отрицательного результата сыворотка повторно исследуется в третьей тест-системе другого производителя, отличающейся от первой и второй по составу антигенов, антител или формату тестов, имеющей аналогичные или более высокие аналитические характеристики (чувствительность, специфичность) по сравнению со скрининговой тест-системой. В случае получения отрицательного результата (во второй и третьей тест-системах) выдается заключение об отсутствии антител к ВИЧ 1 и ВИЧ 2 и вирусного антигена ВИЧ 1. При получении положительного результата во второй и/или третьей тест-системе, сыворотка исследуется в подтверждающем тесте, лизатном или рекомбинантном иммунном блоте.

4. Для ускорения диагностики ВИЧ у беременных женщин допускается использование бесприборного иммунного блота в скрининговых лабораториях. Результаты исследования бесприборного иммуноблота, полученные в скрининговых лабораториях, должны подтверждаться в арбитражной (референс) лаборатории КГБУЗ "Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями".

5. Результаты, полученные в иммунном блоте, интерпретируются как положительные, отрицательные или неопределенные.

5.1. Положительными (позитивными) в иммунном блоте считаются пробы, в которых обнаруживаются антитела к 2 из 3 гликопротеинов ВИЧ.

5.2. Отрицательными (негативными) в иммунном блоте считаются пробы, в которых не обнаруживаются антитела ни к одному из антигенов ВИЧ.

5.3. Неопределенными (сомнительными) в иммунном блоте считаются пробы, с белковым профилем не отвечающим критериям позитивности, дающие положительный результат в одном или двух исследованиях на антитела/антиген ВИЧ 1, 2.

6. При получении положительных результатов 2-х тест-системах и отрицательных результатов в иммунном блоте и тесте для определения антигена р 24/25, необходимо повторить исследование сыворотки (плазмы) крови через 2 недели в арбитражной лаборатории.

7. При выявлении антигена р24/25 ВИЧ1 и получении отрицательного или неопределенного результата в иммунном блоте, пациент направляется к врачу - инфекционисту КГБУЗ "Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями" и его филиалы для клинического осмотра, сбора анамнеза, установления диагноза ВИЧ-инфекции или (если исследование не проводилось ранее) забора крови для определения РНК/ДНК ВИЧ методом амплификации нуклеиновых кислот (МАНК).

8. При получении отрицательного результата при определении РНК/ДНК ВИЧ, проводятся повторные исследования на антитела/антиген ВИЧ через 3 месяца. Если через 3 месяца после первого обследования вновь будут получены неопределенные результаты в ИБ, ИФА или ИХЛА, а у пациента не будут выявлены факторы риска заражения, ДНК/РНК ВИЧ и клинические симптомы ВИЧ-инфекции, результат расценивается как ложноположительный.

9. У лиц, находящихся в инкубационном периоде, когда диагноз ВИЧ-инфекции поставлен на основании клинических и лабораторных показателей (выявление ДНК/РНК ВИЧ) следует провести повторное исследование на наличие антител к ВИЧ в иммунном блоте через 6 месяцев, а при получении пациентом антиретровирусной терапии через 12 месяцев.

10. Исследование первично положительных сывороток из скрининговых лабораторий частной системы здравоохранения в арбитражной (референс) лаборатории КГБУЗ "Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями" проводится на договорной основе.

11. В документе, выдаваемом арбитражной (референс) лабораторией по результатам исследования, указывается наименование тест-системы, ее срок годности, серия, результат ИФА (положительный, отрицательный), результат иммунного блота (перечень выявленных белков) и заключение: положительный, отрицательный, неопределенный.

12. При конфиденциальном исследовании документ должен содержать паспортные данные: полные Ф.И.О., полную дату рождения, адрес места жительства, код контингента. При анонимном обследовании документ маркируется специально установленным кодом.

Технология

лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции у детей

(утв. приказом Главного управления от 28 марта 2016 г. N 282)

Для диагностики ВИЧ-инфекции у детей в возрасте до 18 месяцев, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями, в связи с наличием материнских антител применяются иные подходы.

1. Для диагностики ВИЧ-инфекции у детей в возрасте до 12 месяцев, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями, используют методы, направленные на выявление генетического материала ВИЧ, (ДНК или РНК).

Первичное обследование новорожденных от ВИЧ-инфицированных матерей на ДНК или РНК к ВИЧ осуществляется в родильном доме через 24-48 часов после рождения, затем в 1,5-2 месяца и 4-6 месяцев, 1 год и 1,5 года.

Получение положительных результатов обследования на ДНК ВИЧ или РНК ВИЧ в двух отдельно взятых образцах крови у ребенка является лабораторным подтверждением диагноза ВИЧ-инфекции. Получение двух отрицательных результатов обследования на ДНК ВИЧ или РНК ВИЧ в возрасте 1,5-2 месяцев и 4-6 месяцев (при отсутствии грудного вскармливания) свидетельствует об отсутствии у ребенка ВИЧ-инфекции, однако снятие ребенка с диспансерного учета по поводу интранатального и перинатального контакта по ВИЧ-инфекции может проводиться в возрасте старше 12 месяцев.

2. Постановка диагноза ВИЧ-инфекции у детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями, младше 18 месяцев, при наличии двух положительных результатов ДНК ВИЧ осуществляется без проведения иммуноблота.

3. Снятие с диспансерного учета по ВИЧ-инфекции детей в возрасте 18 месяцев и старше проводится при одновременном наличии:

двух и более отрицательных результатов исследования на антитела к ВИЧ методом ИФА (забор крови проводить в возрасте не ранее 12 месяцев);

отсутствие выраженной гипогаммаглобулинемии (низкого уровня иммуноглобулина G) на момент исследования крови на антитела к ВИЧ;

отсутствие клинических проявлений ВИЧ-инфекции.

4. Диагностика ВИЧ-инфекции у детей, рожденных ВИЧ- инфицированными матерями и достигших возраста 18 месяцев, осуществляется так же, как у взрослых.

Порядок

применения экспресс-тестов для диагностики ВИЧ-инфекции

(утв. приказом Главного управления от 28 марта 2016 г. N 282)

1. Экспресс-тесты для определения а/тела а/гены к ВИЧ приобретаются главными врачами ЛПО края за счет средств собственного бюджета, исходя из потребности в этих исследованиях.

Исследование с помощью экспресс-тестов проводится в ЛПО сотрудником, прошедшим специальную подготовку с регистрацией результатов теста в отдельном журнале.

2. Области применения простых/быстрых тестов:

донорство - обследование крови, в случае экстренного переливания препаратов крови и отсутствия обследованной на антитела к ВИЧ донорской крови;

трансплантология - перед забором донорского материала;

профилактика вертикальной передачи ВИЧ от матери к ребенку - тестирование беременных женщин с неизвестным ВИЧ-статусом в предродовом периоде и в родах;

постконтактная профилактика ВИЧ - тестирование на ВИЧ медицинских работников в случае аварийной ситуации при оказании медицинской помощи больному ВИЧ-инфекцией.

3. Простые/быстрые тесты для определения специфических антител к ВИЧ - это тесты, которые можно выполнить без специального оборудования менее чем за 60 минут. В качестве исследуемого материала может использоваться кровь, сыворотка, плазма крови и слюна (соскоб со слизистой десен).

4. Каждое исследование на ВИЧ с применением простых/быстрых тестов должно подтверждаться обязательным исследованием той же порции крови методами ИФА и ИБ в арбитражной лаборатории КГБУЗ "Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями".

Выдача заключения о наличии или отсутствии ВИЧ-инфекции только по результатам простого/быстрого теста не допускается. Результаты простых/быстрых тестов используются только для своевременного принятия решений в экстренных ситуациях.

Технология

лабораторного обследования лиц с положительным результатом в иммуноферментном анализе (ИФА) и сомнительным результатом в иммуноблоте

(утв. приказом Главного управления от 28 марта 2016 г. N 282)

1. Неопределённым (сомнительным) считается результат, при котором в сыворотке обнаруживаются антитела к одному гликопротеину ВИЧ и/или каким-либо протеинам ВИЧ. При получении неопределенного результата с белковым профилем, включающим белки сердцевины (gag) р 24/25, проводится исследование для диагностики ВИЧ-2.

2. При получении положительного результата в иммуноферментном анализе (ИФА) в арбитражной лаборатории и отрицательного или сомнительного результата в иммунном или линейном блоте, рекомендуется исследовать ту же сыворотку в тест-системе для определения р24 антигена. Если выявлен антиген р24, повторное исследование в иммунном или линейном блоте проводится через 2, 4, 6 недель после получения первого неопределенного результата.

3. При получении неопределенного результата в иммуноблоте (ИБ) и отрицательном результате при определении антигена р24, проводятся повторные исследования на антитела к ВИЧ в арбитражной лаборатории через 2 недели, 3 и 6 месяцев.

4. Если получены отрицательные результаты в ИФА при не определенном результате ИБ, то дальнейшее исследование не требуется. Если через 6 месяцев после первого обследования вновь будут получены неопределенные результаты, а у пациента не будут выявлены факторы риска заражения и клинические симптомы ВИЧ-инфекции, результат расценивается как ложноположительный.

5. При наличии эпидемиологических и клинических показаний серологические исследования проводятся повторно по назначению лечащего врача.

Технология

лабораторной диагностики при выявлении положительного результата на ВИЧ-инфекцию методами амплификации нуклеиновых кислот или определением антигена ВИЧ

(утв. приказом Главного управления от 28 марта 2016 г. N 282)

1. Диагностика ВИЧ-инфекции методами амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) и определением антигена ВИЧ позволяет выявлять ВИЧ-инфекцию на ранних стадиях в период серологического окна. Раннее выявление ВИЧ позволяет своевременно проводить противоэпидемические и лечебно-диагностические мероприятия.

2. При получении положительного результата в исследовании на антиген ВИЧ или выявлении к ДНК/РНК ВИЧ методами амплификации нуклеиновых кислот у пациента с отрицательным результатом исследования на антитела к ВИЧ, сыворотка/плазма крови направляется в арбитражную лабораторию КГБУЗ "Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями" с отметкой об отрицательном результате ИФА на антитела к ВИЧ.

3. Сыворотка хранится до доставки в арбитражную лабораторию при температуре 2-8°С в течение 3 суток и доставляется с соблюдением холодового режима с направлением по форме приложения.

4. Информация с результатом из арбитражной лаборатории передаётся в отдел клинической эпидемиологии КГБУЗ "Алтайский краевой центр по профилактике и борьбе со СПИДом и инфекционными заболеваниями".

Направление

в КГБУЗ "АКЦПБ со СПИДом" на арбитражное определение РНК ВИЧ в сыворотке/плазме крови методом ПЦР

(утв. приказом Главного управления от 28 марта 2016 г. N 282)

Медицинская организация ____________________________________________

Ф.И.О. _____________________________________________________________

Дата рождения ______________________________________________________

Место жительства ___________________________________________________

Код обследования ___________________________________________________

Дата и время забора крови __________________________________________

Дата и результат исследования в ПЦР ________________________________

Дата и результат исследования в ИФА ________________________________

Направил врач  _____________________________________________________

                                     телефон

Форма

для составления предварительного плана по обследованию подлежащих контингентов на ВИЧ-инфекцию (скрининг) на 20________ год

(утв. приказом Главного управления от 28 марта 2016 г. N 282)

Медицинская организация:

Наименование территории/медицинской организации	Численность населения	Больные наркоманией (102)	Гомо и бисексуалы (103)	Больные ИППП (104)	Беременные (109)	Супруги (половые партнеры) беременных (110)	Больные туберкулезом (113)	Эпид.показания (120)	Итого

Главный врач _______________________________________________________

Лицо, ответственное за составление формы ___________________________

Телефон ____________________________________________________________

Порядок

проведения лабораторной диагностики в случаях ошибочно установленного диагноза ВИЧ-инфекция

(утв. приказом Главного управления от 28 марта 2016 г. N 282)

1. При подозрении на контаминацию, перепутывание, подмену сыворотки и отрицательном результате в ИФА при исследовании в скрининговой лаборатории у лиц, ранее имевших положительный результат в иммуноблоте, образец сыворотки для повторного исследования направляется в арбитражную лабораторию с пометкой в направлении на исследование крови на ВИЧ-инфекцию "для снятия диагноза ВИЧ-инфекция".

2. Арбитражная лаборатория проводит исследование методами ИФА и ИБ и выдает результат в направившую сыворотку/кровь медицинскую организацию.

Порядок

формирования стоимости диагностических и скрининговых исследований на ВИЧ

(утв. приказом Главного управления от 28 марта 2016 г. N 282)

Для заключения договоров на основе взаимных расчетов между краевыми государственными учреждениями здравоохранения применять следующий порядок формирования стоимости исследования на антитела к ВИЧ методом иммуноферментного анализа (ИФА) (диагностические и скрининговые), предоставляемые в краевых государственных учреждениях здравоохранения

1. Стоимость диагностических исследований на ВИЧ методом ИФА включает затраты на:

- оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда основного персонала;

- приобретение расходных материалов, непосредственно связанных с оказанием услуги;

- приобретение диагностических тест-систем;

- сумма начисленной амортизации оборудования, используемого при проведении данного исследования;

- накладные затраты.

2. Стоимость скрининговых исследований на ВИЧ методом ИФА также включает затраты на:

- оплату труда и начисления на выплаты по оплате труда основного персонала;

- приобретение расходных материалов, непосредственно связанных с оказанием услуги, но исключая при этом стоимость тест систем, закупленных для выполнения указанных исследований за счет субсидий из федерального бюджета предоставленных бюджету субъекта РФ;

- сумма начисленной амортизации оборудования, используемого при проведении данного исследования;

- накладные затраты.

Во всех случаях при определении цены на исследования на антитела к ВИЧ методом ИФА рентабельность не учитывается.