Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 марта 2020 г. N 02И-474/20 "О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не соответствует установленным требованиям:

1. ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Липецкая область) выявлены лекарственные препараты:

- "Винпоцетин, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные" производства АО "Фармпроект" (Россия), владелец ГУЗ "Липецкая областная психоневрологическая больница", Липецкая область/поставщик ООО "ЭсБиЭс Фармаси", г. Белгород, показатель "Описание" (на поверхности отдельных таблеток остатки таблеточной массы) - серии 491019;

- "Иматиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" производства АО "Фармасинтез" (Россия), владелец ОГУП "Липецкфармация", г. Липецк/поставщик ООО "Примафарм", Московская область, показатель "Описание" (в отдельных контурных ячейковых упаковках присутствуют посторонние включения черного цвета) - серии 30120.

2. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Курский филиал) выявлен лекарственный препарат:

- "Даларгин, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг, ампулы (10), пачки картонные" производства ФГБУ "Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (Россия), владелец ООО "Фармактивы Капитал", г. Москва, показатель "Вода" - серии 031118.

3. ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) выявлен лекарственный препарат:

- "Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" производства АО "Фармасинтез" (Россия), владелец АО "Фармасинтез", г. Иркутск, показатель "Описание" (содержимое капсул - непрозрачная гелеобразная неоднородная масса белого с желтоватым оттенком цвета) - серий 3231119, 3241119, 3251119.

Территориальным органам Росздравнадзора по Липецкой области, Белгородской области, Иркутской области, г. Москве и Московской области, обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий указанных серий лекарственных средств, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко