Приложение А (рекомендуемое). Использование вероятностного подхода для проверки пригодности реактивов к применению

Приложение А
(рекомендуемое)

Использование вероятностного подхода для проверки пригодности реактивов к применению

А.1 Лаборатория задает требуемую вероятность пригодности реактива к применению из ряда 0,9; 0,95; 0,99. Значение 0,9 целесообразно использовать при измерениях показателей состава (свойств) объектов окружающей (природной) среды, 0,95 - веществ, материалов, продукции (базовый уровень), 0,99 - веществ, материалов, продукции, качество которых серьезно влияет на безопасность и результативность экономической деятельности - аэрокосмическая промышленность, атомная промышленность и т.п.

А.2 Перед проведением контрольных измерений обеспечивают требования 5.1-5.8. В течение периода, не превышающего три месяца, проводят контрольные измерения, получают их результаты и формируют результаты контрольных процедур по выбранному согласно 5.9 методу. Требуемое число контрольных процедур не менее К раз в течение временного периода. Число контрольных определений при получении каждого контрольного результата измерений должно соответствовать требованиям к числу параллельных определений (единичных измерений в условиях повторяемости), установленных методикой.

А.3 В случае применения трех методик для проверки пригодности реактива к применению согласно 5.5 для методики А контрольную процедуру повторяют не менее К_А раз, для методик Б и В - не менее К_Б и К_В раз в течение временного периода. Число контрольных определений при получении каждого контрольного результата измерений должно соответствовать требованиям к числу параллельных определений (единичных измерений в условиях повторяемости), установленных соответствующей методикой.

А.4 Значения К, К_А, К_Б, К_В приведены в таблице А.1.

Таблица А.1 - Требования к числу контрольных процедур и числу удовлетворительных/неудовлетворительных результатов контрольных процедур в зависимости от заданной вероятности пригодности реактива к применению из ряда 0,9; 0,95; 0,99

Вероятность	K	KA	KБ	KВ	L	М	N
0,9	10	8	1	1	9	> 2	2
0,95	20	16	2	2	19	> 2	2
0,99	100	80	10	10	99	> 2	2

А.5 В качестве результатов контрольных измерений и процедур возможно использовать результаты текущего внутрилабораторного контроля качества результатов измерений, полученных для методик, определенных согласно 5.1-5.5. Посредством проведенных процедур текущего внутрилабораторного контроля качества допустимо обеспечить не более половины от общего числа результатов контрольных процедур К, остальные результаты контрольных процедур получают в рамках специального эксперимента по выбранному согласно 5.9 методу. Целесообразно использовать результаты контрольных процедур, полученных при:

- оперативном контроле процедуры измерений с использованием контрольной процедуры для контроля точности с применением ОК по РМГ 76-2014 (подраздел 5.5), с применением метода добавок по РМГ 76-2014 (подраздел 5.7), с применением контрольной методики по РМГ 76-2014 (подраздел 5.10) применительно к каждой серии рабочих проб;

- контроле стабильности результатов измерений с применением стандартизованной контрольной карты Шухарта (ККШ) для контроля точности. Требования к стандартизованной ККШ приведены в РМГ 76, ГОСТ ИСО 5725-6 и [4] ¹⁾.

------------------------------

¹⁾_{В Российской Федерации действует ГОСТ Р ИСО 7870-2-2015 "Статистические методы. Контрольные карты. Часть 2. Контрольные карты Шухарта".}

------------------------------

Используемые результаты текущего внутрилабораторного контроля качества результатов измерений должны находиться в периоде, не превышающем три месяца.

А.6 С заданной вероятностью реактив признают пригодным к применению в лаборатории для выполнения измерений по методике (группе методик), если из общего числа контрольных процедур для L контрольных процедур результат признан удовлетворительным.

С заданной вероятностью реактив признают непригодным для выполнения измерений по методике (группе методик) в лаборатории, если для М контрольных процедур результат признан неудовлетворительным. При достижении значения М проверку пригодности реактива способом ВЛКТ целесообразно не продолжать.

Если число контрольных процедур, для которых результат признан неудовлетворительным, равно N, пригодность реактива признается сомнительной. В этом случае целесообразно отказаться от использования реактива или провести дополнительную проверку пригодности реактива к применению путем проверки соответствия реактива требованиям, установленным техническими условиями (спецификацией) на реактив, с применением методов испытаний, применяемых для контроля качества реактивов при выпуске из производства.

Значения L, М, N приведены в таблице А.1.