Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 апреля 2020 г. N 02И-619/20 "О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия, представляющего угрозу здоровью"

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 9 июня 2020 г. N 01И-1097/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Устройство инфузионное однократного применения с пластиковой иглой. Vein needle 21G х 1 1/2 (0,8 мм х 40 мм), ml/мл", REF 10.102.020, производства "СФ Медикал Продактс ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 09.03.2016 N ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответс