Приложение АА (справочное). Общие положения и обоснование

Приложение АА
(справочное)

Общие положения и обоснование

АА.1 Общее

В этом приложении изложены краткие объяснения важных требований настоящего стандарта. Оно предназначено для тех, кто знаком с объектом настоящего стандарта, но не принимал участия в его разработке. Понимание основных требований считается важным для правильного применения настоящего стандарта. Кроме того, так как клиническая практика и технологии меняются, считается, что объяснения текущих требований облетают любой последующий пересмотр настоящего стандарта, вызванный этим развитием.

АА.2 Объяснение частных пунктов и подпунктов

Далее приведены объяснения частных пунктов и подпунктов настоящего стандарта, при этом номера пунктов и подпунктов аналогичны тем, которые использованы в настоящем стандарте.

Подпункт 201.1.1 Область распространения

Область распространения настоящего стандарта расширена, для того чтобы включить дополнительные вопросы использования энергии микроволнового излучения в медицинском оборудовании, разработанном с момента публикации первого издания стандарта. Настоящий стандарт первоначально разработан для микроволновых устройств, которые использовались для умеренного нагревания тканей как средства для улучшения кровообращения. Новые применения энергии микроволнового излучения включают устройства, которые используются для интенсивного нагрева тканей до температур, которые вызывают гибель клеток.

Подпункт 201.3.202 КОНТАКТНЫЙ АППЛИКАТОР

Это АППЛИКАТОРЫ, которые предназначены для непосредственного контакта с телом ПАЦИЕНТА или для введения в тело ПАЦИЕНТА во время проведения процедуры. Назначение КОНТАКТНОГО АППЛИКАТОРА - использование микроволнового излучения для нагрева определенной области ткани до температуры, достаточной для омертвения этой ткани. Клиническое обоснование для проведения такой процедуры может включать (но не ограничиваясь этим) термоусадку тканей или удаление пораженных тканей. В зависимости от вида проводимой процедуры ПАЦИЕНТ может либо находиться, либо не находиться под наркозом. Это определение введено для того, чтобы установить четкое отличие КОНТАКТНЫХ АППЛИКАТОРОВ от БЕСКОНТАКТНЫХ АППЛИКАТОРОВ.

Подпункт 201.3.205 БЕСКОНТАКТНЫЙ АППЛИКАТОР

БЕСКОНТАКТНЫЕ АППЛИКАТОРЫ - это АППЛИКАТОРЫ, которые не предназначены для контакта с телом ПАЦИЕНТА во время использования, их используют для умеренного нагревания тканей ПАЦИЕНТА. Как правило, при проведении процедуры ПАЦИЕНТ находится в сознании и имеет возможность сообщить о дискомфорте или боли при нагревании.

Подпункт 201.3.207 НОМИНАЛЬНАЯ ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ

Выбор оборудования и методики измерения мощности будет зависеть от того, является ли излучение на выходе непрерывным или импульсным.

Подпункт 201.3.208 НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

Микроволновое излучение, которое не служит для создания желаемого клинического эффекта. Это определение позволяет формулировать требования и разрабатывать испытания, предназначенные для измерения энергии этого излучения, чтобы защитить ткани, которые не находятся в зоне терапевтического воздействия. Это относится к тканям как ПАЦИЕНТА, так и ОПЕРАТОРА.

Подпункт 201.4.3.101 Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Если устройство отображает числовые значения выходной мощности, то точность этих показаний должна рассматриваться в качестве требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.

Подпункт 201.7.3 Маркировка на внутренних поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ

Цель маркировки - защитить ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ПЕРСОНАЛ от воздействия НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и уведомить его о том, что при техническом обслуживании или ремонте может быть ухудшено подавление ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ.

Подпункт 201.7.4.2 Органы управления

Так как мощность, подаваемая на нагрузку, зависит от сопротивления нагрузки, градуировка в относительных единицах считается приемлемой. Если отображается цифра "0", ОПЕРАТОР ожидает нулевой выход мощности при этом положении элемента управления.

Подпункт 201.8.7.1 Общие требования

Так как измерение небольших ТОКОВ УТЕЧКИ на частоте сети не может быть легко выполнено при наличии высокочастотного излучения, высокочастотный генератор на время испытаний отключают.

Подпункт 201.10.3.101 НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

Это требование ограничивает НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ и определяет "зону безопасности" вокруг БЕСКОНТАКТНОГО АППЛИКАТОРА. При НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ ОПЕРАТОР не подвергается постоянному воздействию микроволнового излучения. При выполнении позиционирования ПАЦИЕНТА и БЕСКОНТАКТНОГО АППЛИКАТОРА выход аппарата должен быть отключен, и инструкции по эксплуатации должны содержать предупреждение о том, что ОПЕРАТОРУ следует находиться на расстоянии более 1,5 м от БЕСКОНТАКТНОГО АППЛИКАТОРА во время проведения процедуры.

Подпункт 201.10.3.102 Утечка микроволнового излучения

Это требование ограничивает НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, связанное с утечками излучения через КОРПУС, кабели, волноводы и кабельные/волноводные соединители.

Для того чтобы добиться воспроизводимости измерений, предлагают выполнить следующие действия:

- определяют уровень основной и гармонической составляющей радиочастотного излучения, генерируемого ME ИЗДЕЛИЕМ, для которого необходимо выполнить измерения;

- выбирают измеритель/датчик для проведения измерений, учитывая требования для датчика/измерителя, указанные ниже;

- настраивают измеритель на измерение, мВт/см², и переводят дисплей в режим, который отображает текущее показание (без усреднения);

- медленно и непрерывно перемещают зонд, проводя сканирование исследуемых поверхностей и удерживая электрический центр датчика на расстоянии не более 38 мм от исследуемой поверхности. Отмечают место(а), в котором(ых) показания превышают или равны 5 мВт/см²;

- стирают данные в измерителе, включают функцию удержания максимального показания и исследуют по отдельности места, указанные выше. Поворачивают поверхность зонда таким образом, чтобы вся ось зонда была подвергнута воздействию излучения, исходящего от исследуемого места. Записывают максимальное показание и повторяют измерение для всех отмеченных мест;

- убеждаются в том, что все максимальные показания менее или равны предельному значению.

Рекомендовано, чтобы используемый радиочастотный датчик являлся датчиком электрического поля со следующими или лучшими характеристиками:

- максимальный размер датчика - 70 мм в диаметре;

- частотный отклик датчика и измерителя включает самую низкую измеряемую частоту вплоть до самой высокой гармоники -  1 дБ.

Примечание - Калибровка может быть выполнена на всех интересующих частотах, если зонд не предназначен для покрытия всего требуемого диапазона частот, при условии, что отклик зонда не уменьшается более чем на 6 дБ по сравнению с частотами в пределах его заданного диапазона;

- изотропный отклик датчика и измерителя лучше, чем  2 дБ на частоте в пределах калиброванного диапазона датчиков;

- максимальное расстояние между датчиком и ME ИЗДЕЛИЕМ - 38 мм от центральной точки диаметра датчика до поверхности ME ИЗДЕЛИЯ.

Подпункт 201.11.4 ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ для эксплуатации с воспламеняющимися анестетиками

Микроволновое излучение может приводить к быстрому нагреву легковоспламеняющихся газов до температуры вспышки, поэтому АППАРАТЫ ДЛЯ МИКРОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ никогда не следует использовать в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков.

Подпункт 201.12.4.2.101 Индикатор на выходе

Непредвиденное возникновение микроволнового излучения представляет ОПАСНОСТЬ для ОПЕРАТОРА.

Подпункт 201.12.4.101 Средства уменьшения выходной мощности

В АППАРАТАХ ДЛЯ МИКРОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ, использующих БЕСКОНТАКТНЫЕ АППЛИКАТОРЫ, должна быть предусмотрена возможность проведения процедур воздействия на ПАЦИЕНТА микроволновым излучением малой мощности.

Подпункт 201.12.4.102 Подача питания на выход

Это требование установлено для исключения возможности случайного воздействия на ПАЦИЕНТА микроволнового излучения с избыточным уровнем мощности.

201.12.4.103 Регулируемый таймер

АППАРАТЫ ДЛЯ МИКРОВОЛНОВОЙ ТЕРАПИИ, использующие БЕСКОНТАКТНЫЕ АППЛИКАТОРЫ, могут применять без непрерывного наблюдения. Поэтому для таких аппаратов необходим таймер для выключения питания на выходе.

201.15.4.101 КОРПУСА и крышки

Детали, которые важны для экранирования НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, не должны сниматься без использования ИНСТРУМЕНТА.