Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.04.2020 N 01И-685/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.04.2017 N ФСЗ 2012/12814, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Метки	На трубке катетера имеется 5 меток для контроля глубины введения. Первая метка расположена на расстоянии см от дистального конца катетера, последующие с шагом см от первой, в сторону проксимального конца.	Измеренные значения, мм: Расстояние между метками (выделенные результаты не соответствуют нормированным значениям): A1: 5,1; 5,0; 5,2; 5,0. А2: 5,2; 4,8; 5,5; 4,9. A3: 5,2; 4,9; 5,4; 5,1. А4: 5,2; 4,9; 5,4; 5,0. А5: 53; 4,8; 5,4; 5,0
Допуск на размер	Диаметр Fr: 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32; Длина трубки катетера Fr30, см:	CH/FR: 30 Длина см.
Срок годности	Срок годности: Пять лет	На индивидуальной упаковке указано: "Дата производства 20180718; Использовать до 20210717"
Символы на маркировке		Символ указан на индивидуальной упаковке в перевернутом виде.