Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.04.2020 N 01И-695/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 23.08.2012 N ФСР 2012/13821 (срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Требования к исполнению.	Прочность на разрыв в сухом состоянии (кПа) .	Результаты испытаний: 35,0 27.5 31.6 33,3 27,9
	Прочность на разрыв во влажном состоянии (кПа) .	Результаты испытаний: 29,5 33.2 37,1 25,9 26.3
Характеристики	1.2.3. Изделия, входящие и состав Комплекта, должны соответствовать параметрам: Поверхностная плотность, г/м2 - 42	Результаты испытаний: 31.2 33.3 30,9 32,6 34,1
	Разрыв (продольное напр., сухой), кгс - 5,0	Результаты испытаний: 1,2 1,2 1,6 1,1 1,2
	Разрыв (продольное напр., влажный), кгс - 5,0	Результаты испытаний: 1.3 1.4 1,1 1,2 1,6
	Разрыв (поперечное напр., сухой), кгс - 3,0	Результаты испытаний: 1.7 1,2 1,1 1.7 1,1
	Разрыв (поперечное напр., влажный), кгс - 3,0	Результаты испытаний: 1,5 1,0 1,4 1Д 1.3
Маркировка	На групповой и транспортной таре Комплектов типографским способом должно быть указано: - годен до... (месяц и две последние цифры года); - масса брутто - штамп ОТК - условия хранения	Надпись выполнена в формате: срок годности 4 года Не указана Отсутствует Не указаны
Упаковка	Комплекты нестерильные должны быть герметично упакованы в индивидуальную упаковку, представляющую собой пакет, выполненный из пленки полипропиленовой двухосноориентированной и неориентированной по ТУ 2245-001-70378591-2005 или по ТУ 2245-003-70378591-2007 или по ТУ 2245-001-23 125856-2002 или производства фирмы "Фабрика упаковочных материалов "Чин-ган". Китай.	Комплекты упакованы в полиэтиленовую плёнку по 5 шт.