Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 апреля 2020 г. N 01И-698/20 "О недоброкачественном медицинском изделии" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 апреля 2020 г. N 01И-698/20
"О недоброкачественном медицинском изделии"

С изменениями и дополнениями от:

16 сентября 2020 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Лейкопластырь LEIKO (ЛЕЙКО) бактерицидный на нетканой основе, гипоаллергенный. Универсальный, эластичный мягкий, воздухонепроницаемый, паропроницаемый 3,8 см х 3,8 см телесного цвета REF 213872", партия 20180820, дата производства 08.2018, производства "Цзянсу Нанфанг Медикал Ко., Лтд.", КНР, регистрационное удостоверение от 12.04.2017 N ФСЗ 2008/01495, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Примечание: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

А.В. Самойлова