Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.04.2020 N 01И-704/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 16.07.2007 N ФСР 2007/00359, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Эксплуатационные документы	Инструкция по эксплуатации должна содержать подробные указания пользователю или оператору по очистке, профилактическому осмотру и техническому обслуживанию изделия, в том числе по периодичности таких мероприятий.	В Паспорте на образец изделие отсутствуют сведения по очистке изделия
Техническое описание. Замена плавких предохранителей и других частей.	Если тип и номинальные данные плавких предохранителей, используемых в цепи питающей сети, внешней по отношению к изделию с постоянным присоединением, нельзя определить из данных о номинальном токе и режиме работы изделия, необходимые тип и номинальные данные предохранителей должны быть указаны, по меньшей мере, в техническом описании. Техническое описание должно содержать инструкцию по замене сменных и (или) съемных частей, которые подвержены износу при нормальной эксплуатации	Отсутствуют необходимые тип и номинальные данные предохранителей в представленном Паспорте
Очистка, стерилизация и дезинфекция	Если в инструкции по эксплуатации очистка, стерилизация или дезинфекция изделия в целом или его частей ограничены конкретными методами, то должны применяться именно эти методы (Очистка, дезинфекция и стерилизация частей, имеющих контакт с пациентом Для частей изделий, имеющих контакт с пациентом при нормальной эксплуатации, в инструкции по эксплуатации до