Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.04.2020 N 01И-707/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.02.2017N ФСЗ 2010/06121, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Комплект поставки состав набора)	1. Дилататор; 2. Скальпель; 3. Шприц обычный.	Отсутствуют
Условия хранения	от 1°С до 25°С	от 10°С до 30°С
Обозначение наружного диаметра катетера	Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.	Численное значение наружного диаметра катетера на маркировке не указано.
Обозначение эффективной длины катетера	Эффективную длину катетеров обозначают целым числом в миллиметрах для катетеров длиной менее 99 мм. Если эффективная длина катетера равна или более 99 мм, то ее обозначают целым числом в миллиметрах либо сантиметрах.	Длина катетера выражена в сантиметрах, а не в миллиметрах.