Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.04.2020 N 01И-709/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.10.2016 N РЗН 2016/4959)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А-Е)
Внешний диаметр	Внешний диаметр 6,7 мм,	Измеренные значения внешнего диаметра: А - 6,48 мм; В - 6,40 мм; С - 6,46 мм; D - 6,42 мм; Е - 6,50мм
Максимальное давление баллона	Максимально давление баллона - 2 атмосферы	А-Е - при избыточном давлении 0,81-0,92 атмосферы произошел взрыв баллона
Порт для надувания баллона	Порт для надувания баллона должен соответствовать ISO 594-2 (Луер-лок), остальные порты должны обладать конусностью 6%.	Порт для надувания не является адаптером типа Луер-лок и не соответствует ISO 594-2 (Луер-лок).
Маркировка	Маркировка упаковки изделия содержит следующую информацию: - Меры предосторожности, - Указания по применению. - Не допускать воздействия солнечного света, - Беречь от влаги. - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению.	Сведения отсутствуют
	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - нетоксичности внутри;	Сведения отсутствуют
	Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.	А-Е - во вложенном в групповую упаковку вкладыше инструкция на русском языке отсутствует.