Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.04.2020 N 01И-/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.06.2008 N ФСР 2008/02889, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование	Комплекс рентгенодиагностический телеуправляемый КРТ-"ОКО" по ТУ 9442-028-11150760-2008 в составе	На имеющейся маркировке: Стойка вертикальная цифровая СВЦ-"ОКО", ТУ 9442-023-11150760-2007 Основная маркировка изделия отсутствует.
Технические требования	Контрастная чувствительность при заданной дозе в плоскости входного экрана в соответствии с ТУ 9442-026-11150760-2007, но не более 1%;	Измеренная чувствительность 2%
	Пространственное разрешение в соответствии с ТУ 9442-026-11150760-2007, но не менее 3,7 на диагонали;	Измеренное разрешение: 2,1п.л./мм
	Общий суммарный фильтр рентгеновского излучения до кожи исследуемого пациента должен составлять не менее 4,0 мм алюминия
	при собственном фильтре излучателя рентгеновского не менее 2 мм А1-экв
Маркировка	Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ. Символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации.	Отсутствует знак радиационной опасности
	На каждом комплексе должны быть указаны: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение комплекса; - заводской номер; - дату выпуска (месяц, год); - символы классификации по ГОСТ Р 50267.0; - номер настоящих ТУ.	Основной идентификационный шильдик отсутствует