Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.04.2020 N 01И-713/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.03.2010N ФСЗ 2010/06279, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	Составляет 2 года	2019-01-05 2024-01-01
Маркировка	Апирогенность	Отсутствует
	Указаны стандарты, по которым изделие произведено.	Отсутствует
Наружный диаметр катетеров	Должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0.1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм. Наружный диаметр катетеров 1,1 мм согласно маркировке на упаковке.	Наружный номинальный диаметр катетеров 1,1 мм, что не соответствует требованию о точности выражения наружного диаметра для катетеров менее 2 мм. Наружный диаметр должен быть выражен с точностью до второго знака после запятой. Измеренные значения, мм: A1: 1,10; А2: 1,10; A3: 1,11; А4: 1,10; А5: 1,11.