Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 апреля 2020 г. N 01И-717/20 "О недоброкачественном медицинском изделии" (документ отменен)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 апреля 2020 г. N 01И-717/20
"О недоброкачественном медицинском изделии"

ГАРАНТ:

Письмом Росздравнадзора от 17 августа 2020 г. N 01И-1580/20 настоящий документ отменен с 17 августа 2020 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

"УДЛИНИТЕЛЬ ДЛЯ ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ ТУ 9464-005-70440344-2015, ТИП 2 СОЕДИНЕНИЕ (LUER-LOCK) ДЛИНА; 150 СМ", партия N 149, производства ООО "Виробан", Россия, регистрационное удостоверение от 29.01.2016 N РЗН 2016/3530, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

А.В. Самойлова