Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22.04.2020 г. N 01И-724/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из материалов регистрационной документации регистрационное удостоверение от 17.02.2017 N ФСЗ 2009/04992	Образцы выявленного медицинского изделия (Экспертиза N 1 - LOT 170430, Экспертиза N 2 - LOT 190910).
Экспертиза N 1
Содержание циклогексанона в вытяжке образцов, мг/л	2,50	4,8 -5,5
Длина	2 м	Измеренная длина: А - 1,61м; В - 1,63 м; С - 1,61м; D - 1,61 м; Е - 1,63 м.
Диаметр	9 мм, 16 мм, 19 мм	А - 5,45 мм; В - 5,57 мм; С - 5,48 мм; D - 5,44 мм; Е - 5,45 мм.
Маркировка	Сведения о стерильности и методе стерилизации	Отсутствует
Экспертиза N 2
Содержание циклогексанона в вытяжке образцов, мг/л.	2,50	> 5,000
Диаметр	9 мм, 16 мм, 19 мм	А - 5,24 мм; В - 5,16 мм; С - 5,06 мм; D - 5,02 мм; Е - 5,13 мм.
Маркировка	Сведения о стерильности	Отсутствует
Длина	2 м	Измеренная длина трубки без учета коннектора и отводов для ноздрей пациента: А - 2,065 м; В - 2,066 м; С - 2,060 м; D - 2,062 м; Е - 2,065 м. Измеренная длина трубки с учетом коннектора и отводов для ноздрей пациента: А - 2,602 м; В - 2,602 м; С - 2,605 м; D - 2,595 м; Е - 2,598 м.