Приложение Б (справочное). Примеры медико-технических характеристик одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов

Приложение Б
(справочное)

Примеры
медико-технических характеристик одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов

В таблицах Б.1-Б.3 представлены примеры медико-технических характеристик ОХОВ из нетканых материалов.

Таблица Б.1 - Общие медико-технические характеристики одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов

Параметр медицинского изделия	Значение
Поверхностная плотность	68 г/м2
Ширина липкого слоя МИ [хирургических (операционных) простыней]	50 5 мм
Описание материала	Вискоза 68 % - 75 % + полиэфир 25 % - 32 %
Чистота в части инородных частиц	Менее 3,5 IPM
Пылеворсоотделение	Менее 4,0 Lg (от подсчитанных частиц корпии)
Водоупорность критической зоны	Не менее 20 см (Н2O)
Прочность на разрыв в сухом и влажном состоянии	Не менее 40 кПа
Прочность на растяжение в сухом и влажном состоянии	Не менее 20 Н
Микробная проницаемость в сухом состоянии	Не более 2 Lg (КОе)
Микробная проницаемость во влажном состоянии критичной зоны	Не менее 2,8 BI
Воздухопроницаемость	Не менее 300 мм/с
Время впитывания жидкости	Не более 10 с
Впитывающая способность	Не менее 300 %
Сопротивление отслаиванию липкого слоя белья, операционной пленки	Не менее 100 Н/м

Таблица Б.2 - Медико-технические характеристики хирургического халата

Параметр (хирургический халат)	Значение/характеристика параметра	Примечание
Стерильность	Стерильно	Стерильно/нестерильно
Размер	52	Можно указать размерный ряд с разбивкой по количеству
Длина	140 4 см	В соответствии с назначением
Наличие функциональных элементов	Крой рукава	Рубашечный/реглан
	Фиксация рукава	На резинке/трикотажной манжете
	Глубина запаха на спине	От 0 (отсутствие запаха) до 20 см
	Количество завязок в области талии	Одна или две пары
	Картонный фиксатор завязок	Наличие/отсутствие
	Фиксация горловины	Завязки/липучка
	Наличие операционной укладки	Наличие/отсутствие
Наличие дополнительных элементов	Дополнительная защита передней полочки	Варианты исполнения: полностью из влагонепроницаемого материала/комбинирование основного материала с влагонепроницаемым материалом
Наличие дополнительных элементов	Дополнительная защита рукавов	Варианты исполнения: полностью из влагонепроницаемого материала/комбинирование основного материала с влагонепроницаемым материалом
Характеристики материала	Нетканый материал на основе полипропилена	-
Поверхностная плотность материала	Не менее 35 г/м2	-
Количество МИ в упаковке	1 шт.	В случае отсутствия параметра возможна поставка в любой комплектации
Требование к упаковке	Двойная внешняя упаковка должна открываться без использования режущих инструментов	-
Соответствие требованиям ГОСТ EN 13795-1 - ГОСТ EN 13795-3	Стандартное исполнение: - микробная проницаемость во влажном состоянии - не менее 2,8 BI; - микробная чистота - менее 2 Lg (CFU/дм2); - чистота в части инородных частиц - менее 3,5 IPM; - пылеворсоотделение - менее 4,0 Lg (от подсчитанных частиц корпии); - водоупорность - не менее 10 см (Н2O); - прочность на разрыв в сухом состоянии - не менее 40 кПа; - прочность на растяжение в сухом состоянии - не менее 20 Н	Параметры установлены в соответствии с таблицей А.1 приложения А

Таблица Б.3 - Медико-технические характеристики хирургического белья

Параметр (хирургическое белье)	Значение параметра	Примечание
Стерильность	Стерильно	Стерильно/нестерильно
Операционная простыня
Размеры	Длина - 240 4 см, ширина - 140 4 см	Размеры задают в соответствии с геометрической формой МИ (пример: прямоугольник - длина и ширина); значения размеров должны задавать с допускаемыми отклонениями
Характеристики материала	Нетканый двухслойный материал: - 1-й слой - вискозный впитывающий; - 2-й слой - полиэтиленовая пленка	-
Поверхностная плотность материала	Не менее 50 г/м2	-
Количество МИ в комплекте	Не менее 1 шт.	-
Чехол на инструментальный столик
Размеры	Длина - 140 1 см, ширина - 80 1 см	-
Наличие конструктивных особенностей	Один конец МИ - сквозной, другой конец запаян по ширине	Последовательно описывают все конструктивные особенности, которые необходимы для использования МИ по назначению
Наличие функциональных элементов	Впитывающая зона	Последовательно описывают все функциональные элементы (впитывающие зоны, сборные карманы, отводы, фиксаторы, отверстия и т.д.)
Размеры функциональных элементов	Длина - 70 1 см, ширина - 70 1 см	Размеры задают в соответствии с геометрической формой элементов (пример: прямоугольник - длина и ширина); значения размеров должны задавать с допускаемыми отклонениями
Расположение функциональных элементов	По центру запаянного конца	Словесное описание расположения функциональных элементов или их схематическое изображение
Характеристики функциональных элементов	Нетканый вискозный впитывающий	-
Характеристики материала	Полиэтилен	-
Количество МИ в комплекте	Не менее 1 шт.	-
Малая простыня с липким краем
Размеры	Длина - 90 1 см, ширина - 70 1 см	-
Наличие функциональных элементов	Липкий край	-
Размеры функциональных элементов	Длина - 90 1 см, ширина - 5 1 см	-
Расположение функциональных элементов	По длине МИ	-
Наличие конструктивных особенностей	Липкий край должен быть покрыт защитной полоской бумаги, по краям бумаги должны быть предусмотрены участки размером 30  10 мм, позволяющие снять защитную бумагу одним движением и тем самым избежать прилипания перчаток	-
Характеристики материала	Нетканый двухслойный материал: - 1-й слой - вискозный впитывающий; - 2-й слой - полиэтиленовая пленка	-
Поверхностная плотность материала	Не менее 50 г/м2	-
Количество МИ в комплекте	Не менее 2 шт.	-
Большая простыня с липким краем
Размеры	Длина - 180 4 см, ширина - 180 4 см	-
Наличие функциональных элементов	Липкий край	-
Размеры функциональных элементов	Длина - 100 4 см, ширина - 5 0,5 см	-
Расположение функциональных элементов	По длине, по центру МИ	-
Наличие конструктивных особенностей	Липкий край должен быть покрыт защитной полоской бумаги, по краям бумаги должны быть предусмотрены участки размером 30  10 мм, позволяющие снять защитную бумагу одним движением и тем самым избежать прилипания перчаток	-
Характеристики материала	Нетканый двухслойный материал: - 1-й слой - вискозный впитывающий; - 2-й слой - полиэтиленовая пленка	-
Поверхностная плотность материала	Не менее 50 г/м2	-
Количество МИ в комплекте	Не менее 2 шт.	-
Требование к упаковке	Двойная внешняя упаковка должна открываться без использования режущих инструментов	-
Соответствие ГОСТ EN 13795.1 - ГОСТ EN 13795.3	Стандартное исполнение: - микробная проницаемость во влажном состоянии - не менее 2,8 BI; - микробная чистота - менее 2 Lg (CFU/дм2); - чистота в части инородных частиц - менее 3,5 IPM; - пылеворсоотделение - менее 4,0 Lg (от подсчитанных частиц корпии); - водоупорность - не менее 10 см (Н2O); - прочность на разрыв в сухом состоянии - не менее 40 кПа; - прочность на растяжение в сухом состоянии - более 15 Н	Параметры устанавливают в соответствии с данными, приведенными в таблице А.2 приложения А
Примечание - Количественные и качественные значения характеристик (параметров), представленные в таблицах Б.1-Б.3 носят демонстрационный характер.