Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58551-2019 "Изделия медицинские одноразовые из нетканых материалов. Одежда и белье хирургические одноразовые из нетканых материалов. Технические требования для государственных закупок" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 сентября 2019 г. N 741-ст)
- Приложение Б (справочное). Примеры медико-технических характеристик одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов
Приложение Б (справочное). Примеры медико-технических характеристик одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов
Приложение Б
(справочное)
Примеры
медико-технических характеристик одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов
В таблицах Б.1-Б.3 представлены примеры медико-технических характеристик ОХОВ из нетканых материалов.
Таблица Б.1 - Общие медико-технические характеристики одноразовых хирургических одежды и белья из нетканых материалов
|
Параметр медицинского изделия |
Значение |
|
Поверхностная плотность |
68 г/м2 |
|
Ширина липкого слоя МИ [хирургических (операционных) простыней] |
50 |
|
Описание материала |
Вискоза 68 % - 75 % + полиэфир 25 % - 32 % |
|
Чистота в части инородных частиц |
Менее 3,5 IPM |
|
Пылеворсоотделение |
Менее 4,0 Lg (от подсчитанных частиц корпии) |
|
Водоупорность критической зоны |
Не менее 20 см (Н2O) |
|
Прочность на разрыв в сухом и влажном состоянии |
Не менее 40 кПа |
|
Прочность на растяжение в сухом и влажном состоянии |
Не менее 20 Н |
|
Микробная проницаемость в сухом состоянии |
Не более 2 Lg (КОе) |
|
Микробная проницаемость во влажном состоянии критичной зоны |
Не менее 2,8 BI |
|
Воздухопроницаемость |
Не менее 300 мм/с |
|
Время впитывания жидкости |
Не более 10 с |
|
Впитывающая способность |
Не менее 300 % |
|
Сопротивление отслаиванию липкого слоя белья, операционной пленки |
Не менее 100 Н/м |
Таблица Б.2 - Медико-технические характеристики хирургического халата
|
Параметр (хирургический халат) |
Значение/характеристика параметра |
Примечание |
|
Стерильность |
Стерильно |
Стерильно/нестерильно |
|
Размер |
52 |
Можно указать размерный ряд с разбивкой по количеству |
|
Длина |
140 |
В соответствии с назначением |
|
Наличие функциональных элементов |
Крой рукава |
Рубашечный/реглан |
|
Фиксация рукава |
На резинке/трикотажной манжете |
|
|
Глубина запаха на спине |
От 0 (отсутствие запаха) до 20 см |
|
|
Количество завязок в области талии |
Одна или две пары |
|
|
Картонный фиксатор завязок |
Наличие/отсутствие |
|
|
Фиксация горловины |
Завязки/липучка |
|
|
Наличие операционной укладки |
Наличие/отсутствие |
|
|
Наличие дополнительных элементов |
Дополнительная защита передней полочки |
Варианты исполнения: полностью из влагонепроницаемого материала/комбинирование основного материала с влагонепроницаемым материалом |
|
Наличие дополнительных элементов |
Дополнительная защита рукавов |
Варианты исполнения: полностью из влагонепроницаемого материала/комбинирование основного материала с влагонепроницаемым материалом |
|
Характеристики материала |
Нетканый материал на основе полипропилена |
- |
|
Поверхностная плотность материала |
Не менее 35 г/м2 |
- |
|
Количество МИ в упаковке |
1 шт. |
В случае отсутствия параметра возможна поставка в любой комплектации |
|
Требование к упаковке |
Двойная внешняя упаковка должна открываться без использования режущих инструментов |
- |
|
Соответствие требованиям ГОСТ EN 13795-1 - ГОСТ EN 13795-3 |
Стандартное исполнение: - микробная проницаемость во влажном состоянии - не менее 2,8 BI; - микробная чистота - менее 2 Lg (CFU/дм2); - чистота в части инородных частиц - менее 3,5 IPM; - пылеворсоотделение - менее 4,0 Lg (от подсчитанных частиц корпии); - водоупорность - не менее 10 см (Н2O); - прочность на разрыв в сухом состоянии - не менее 40 кПа; - прочность на растяжение в сухом состоянии - не менее 20 Н |
Параметры установлены в соответствии с таблицей А.1 приложения А |
Таблица Б.3 - Медико-технические характеристики хирургического белья
|
Параметр (хирургическое белье) |
Значение параметра |
Примечание |
|
Стерильность |
Стерильно |
Стерильно/нестерильно |
|
Операционная простыня | ||
|
Размеры |
Длина - 240 ширина - 140 |
Размеры задают в соответствии с геометрической формой МИ (пример: прямоугольник - длина и ширина); значения размеров должны задавать с допускаемыми отклонениями |
|
Характеристики материала |
Нетканый двухслойный материал: - 1-й слой - вискозный впитывающий; - 2-й слой - полиэтиленовая пленка |
- |
|
Поверхностная плотность материала |
Не менее 50 г/м2 |
- |
|
Количество МИ в комплекте |
Не менее 1 шт. |
- |
|
Чехол на инструментальный столик | ||
|
Размеры |
Длина - 140 ширина - 80 |
- |
|
Наличие конструктивных особенностей |
Один конец МИ - сквозной, другой конец запаян по ширине |
Последовательно описывают все конструктивные особенности, которые необходимы для использования МИ по назначению |
|
Наличие функциональных элементов |
Впитывающая зона |
Последовательно описывают все функциональные элементы (впитывающие зоны, сборные карманы, отводы, фиксаторы, отверстия и т.д.) |
|
Размеры функциональных элементов |
Длина - 70 ширина - 70 |
Размеры задают в соответствии с геометрической формой элементов (пример: прямоугольник - длина и ширина); значения размеров должны задавать с допускаемыми отклонениями |
|
Расположение функциональных элементов |
По центру запаянного конца |
Словесное описание расположения функциональных элементов или их схематическое изображение |
|
Характеристики функциональных элементов |
Нетканый вискозный впитывающий |
- |
|
Характеристики материала |
Полиэтилен |
- |
|
Количество МИ в комплекте |
Не менее 1 шт. |
- |
|
Малая простыня с липким краем | ||
|
Размеры |
Длина - 90 ширина - 70 |
- |
|
Наличие функциональных элементов |
Липкий край |
- |
|
Размеры функциональных элементов |
Длина - 90 ширина - 5 |
- |
|
Расположение функциональных элементов |
По длине МИ |
- |
|
Наличие конструктивных особенностей |
Липкий край должен быть покрыт защитной полоской бумаги, по краям бумаги должны быть предусмотрены участки размером 30 |
- |
|
Характеристики материала |
Нетканый двухслойный материал: - 1-й слой - вискозный впитывающий; - 2-й слой - полиэтиленовая пленка |
- |
|
Поверхностная плотность материала |
Не менее 50 г/м2 |
- |
|
Количество МИ в комплекте |
Не менее 2 шт. |
- |
|
Большая простыня с липким краем | ||
|
Размеры |
Длина - 180 ширина - 180 |
- |
|
Наличие функциональных элементов |
Липкий край |
- |
|
Размеры функциональных элементов |
Длина - 100 ширина - 5 |
- |
|
Расположение функциональных элементов |
По длине, по центру МИ |
- |
|
Наличие конструктивных особенностей |
Липкий край должен быть покрыт защитной полоской бумаги, по краям бумаги должны быть предусмотрены участки размером 30 |
- |
|
Характеристики материала |
Нетканый двухслойный материал: - 1-й слой - вискозный впитывающий; - 2-й слой - полиэтиленовая пленка |
- |
|
Поверхностная плотность материала |
Не менее 50 г/м2 |
- |
|
Количество МИ в комплекте |
Не менее 2 шт. |
- |
|
Требование к упаковке |
Двойная внешняя упаковка должна открываться без использования режущих инструментов |
- |
|
Соответствие ГОСТ EN 13795.1 - ГОСТ EN 13795.3 |
Стандартное исполнение: - микробная проницаемость во влажном состоянии - не менее 2,8 BI; - микробная чистота - менее 2 Lg (CFU/дм2); - чистота в части инородных частиц - менее 3,5 IPM; - пылеворсоотделение - менее 4,0 Lg (от подсчитанных частиц корпии); - водоупорность - не менее 10 см (Н2O); - прочность на разрыв в сухом состоянии - не менее 40 кПа; - прочность на растяжение в сухом состоянии - более 15 Н |
Параметры устанавливают в соответствии с данными, приведенными в таблице А.2 приложения А |
|
Примечание - Количественные и качественные значения характеристик (параметров), представленные в таблицах Б.1-Б.3 носят демонстрационный характер. | ||