Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 2 апреля 2020 г. N 02И-575/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Физионил 40 с глюкозой" серии 18G26G10 производства "Бакстер Хелскеа С.А." (Ирландия)"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Физионил 40 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа 1,36% 2000 мл, контейнеры двухкамерные (1) в комплекте с трубкой (1) и системой подводящих трубок (система "Твин Бэг", соединение "Люер"), пакеты п/э (5), коробки картонные (для стационаров)" серии 18G26G10 производства "Бакстер Хелскеа С.А.", Ирландия (декларация о соответствии РОСС RU Д-IЕ.МП25.А.06301/18 от 06.11.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Количественное определение: натрий"; "Количественное определение: кальция хлорида дигидрат"; "Количественное определение: магния хлорида гексагидрат"; владелец партии лекарственного средства АО КОМПАНИЯ "БАКСТЕР".

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии РОСС RU Д-IЕ.МП25.А.06301/18 от 06.11.2018.

О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает АО КОМПАНИЯ "БАКСТЕР" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Физионил 40 с глюкозой, раствор для перитонеального диализа 1,36% 2000 мл, контейнеры двухкамерные (1) в комплекте с трубкой (1) и системой подводящих трубок (система "Твин Бэг", соединение "Люер"), пакеты п/э (5), коробки картонные (для стационаров)" серии 18G26G10 производства "Бакстер Хелскеа С.А." (Ирландия).

Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 16.04.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко