Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 мая 2020 г. N 01И-874/20 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Тантум(R) Верде"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 мая 2020 г. N 01И-874/20
"Об отзыве из обращения лекарственного препарата "Тантум Верде"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Анджелини Фарма Рус" решении отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственного препарата "Тантум Верде, таблетки для рассасывания со вкусом мяты 3 мг 1 шт., бумага парафинированная (10), обертки из алюминиевой фольги (2), пачки картонные" производства "Диш АГ" (Швейцария)/выпускающий контроль качества "Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А." (Италия), в связи с выявлением несоответствия качества данной серии препарата по показателю "Маркировка" (на вторичной упаковке неверно указаны предупредительные надписи).

Одновременно информируем о принятом ООО "Анджелини Фарма Рус" решении прекратить действие деклараций о соответствии на перечисленные в приложении серии лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает ООО "Анджелини Фарма Рус" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: перечень серий лекарственного препарата, подлежащих отзыву по решению ООО "Анджелини Фарма Рус" - на 3 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова