Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.04.2020 N 01И-758/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.09.2017 N ФСР 2010/08882, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Графическое и композиционное оформление
Маркировка	В материалах не должно быть дыр, трещин, разрывов, морщин или местных утолщений и/или утончений, способных ухудшить их работу.	На некоторых образцах присутствуют морщины/складки.
	Условия хранения до и после использования.	В Инструкции по применению отсутствует информация об условиях хранения после эксплуатации.
	Инструкцию по использованию, достаточно ясную, чтобы обеспечить работу с индикатором надлежащим образом.	В Инструкции по применению отсутствует информация о критических переменных, на которые реагирует индикатор, их контрольных значениях, условиях хранения после эксплуатации и утилизации
	Любые мешающие вещества, которые могут встретиться, или условия, которые могут воздействовать на индикатор во время его хранения и применения и изменять его показания, а также описание возможных изменений.	Информация отсутствует.
	Дополнительные меры предосторожности во время или после использования индикатора;	Информация отсутствует.
	Любые изменения, которые могут произойти с полностью или не полностью измененным индикатором при его хранении согласно инструкции изготовителя.	Информация отсутствует.