Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.04.2020 N 01И-762/20

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.01.2009 N ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Градуировка шкалы шприца	Если шкала продолжена за пределы номинальной вместимости, то ее градуировка должна отличаться от основной шкалы шприца	Градуировка шкалы, продолженной за пределы номинальной вместимости, не отличается от градуировки основной шкалы шприца
Материал изготовления штока	Для штоков и уплотнителей неразборных шток-поршней используется полиэтилен высокой плотности	Полипропилен
Маркировка индивидуальной упаковки	Длина канюли колеблется от 12,7 до 38,1 мм, сечение - от 0,4 до 1,2 мм	Маркировка индивидуальной упаковки в части размера иглы 1,2x40 мм (18G x 1 1/2)
Размеры	Диаметр - от 0,4 до 1,2 мм	Измеренные значения внешнего диаметра трубки иглы: A1 - 1,273 мм; А2 - 1,275 мм; A3 - 1,280 мм; А4 - 1,278 мм; А5 - 1,276 мм.
Упаковка иглы	Игла имеет индивидуальную блистерную упаковку	Игла вложена в индивидуальную упаковку вместе со шприцем. Индивидуальная блистерная упаковка для иглы отсутствует