Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.04.2020 N 01И-764/20

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.02.2017 N ФСЗ 2010/06092, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Диаметр шовного материала	Метрическим размерам шовных материалов должны соответствовать диапазоны диаметров: размер Metric 5 - 0,500-0.599	Измеренные значения диаметров: A1 - 0.600 мм А2 - 0.636 мм A3 - 0.670 мм А4 - 0.664 мм А5 - 0.661 мм А6 - 0,660 мм А7 - 0.660 мм А8 - 0,661 мм А9 - 0.665 мм А10 - 0.660 мм. Диаметр всех измеренных образцов превышал 0.599 мм т.е. метрическому размеру Metric 5 не соответствует ни один образец.
Маркировка упаковки	Маркировка индивидуальной тары материала шовного должна быть отчетливой и содержать: - символ "Ограничение температуры" по СТБ КН 980; - надпись "СДЕЛАНО В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ".	На маркировке отсутствует информация: - символ "Ограничение температуры" по СТБ КН 980; - надпись "СДЕЛАНО В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ".
	Маркировка потребительской тары материала шовного должна быть отчетливой и содержать: - символ "Ограничение температуры" по СТБ КН 980; - надпись "СДЕЛАНО В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ".	На маркировке отсутствует информация: - символ "Ограничение температуры" по СТБ КН 980; - надпись "СДЕЛАНО В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ".