Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.04.2020 N 01И-772/20

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.04.2017 N РЗН 2017/5689, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия А1-А5
Масса лезвия, г		A1: 1.009; А2: 1,008; A3: 1.009; А4: 1,008; А5: 1.009.
Длина лезвия, мм		A1: 54.46; А2: 54.46; A3: 54.46; А4: 54.46; А5: 54.46.
Ширина лезвия, мм		A1: 10.35; А2: 10.36; A3: 10.38; А4: 10.39; А5: 10,27.
Масса с надетым защитным колпачком, гр.		A1: 8.05; А2: 8.05; А3: 8.05; А4: 8.05; А5: 8.05.
Комплектность	Съемный защитный пластиковый колпачок. Назначение: защита рабочей поверхности (лезвие) скальпеля и предотвращение медицинского персонала от возможного получения травм при извлечении инструмента.	Колпачок присутствует.
Длина колпачка, мм	66 мм	A1: 65,55; А2: 65,58; A3: 65,57; А4: 65.54; А5: 65.55.
Толщина стенки колпачка, мм	1 мм	A1: 0,86; 1,23; 0,85; 1,30; А2: 0,88; 1,21; 0,87; 1,36; A3: 0,84; 1,32; 0,80; 1,13; А4: 0,88; 1,30; 0,84; 1,29; А5: 0,89; 1,31; 0,85; 1,28.
Масса колпачка, гр.	2,35 гр.	A1: 2,43; А2: 2.42; А3: 2.42; А4: 2.43; А5: 2,42.
Поверхность колпачка	Шероховатая поверхность позволяет более комфортно снимать колпачок с инструмента;	Поверхность колпачка гладкая
Размеры упаковки, мм	Размер индивидуальной упаковки (размер 24) - 209x35 мм	A1: 206,19x34,11; А2: 206,41x33,29; A3: 206,36x34,39; А4: 207,15x34,55; А5: 207,23x34,62.
Маркировка	Телефон производителя	Образцы А-Е: в маркировке индивидуальной упаковки образцов отсутствует номер телефона производителя
	Маркировка места вскрытия	В маркировке потребительской упаковки образцов отсутствует маркировка места вскрытия.