Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.04.2020 N 01И-773/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.01.2011 N ФСЗ 2011/08894, срок действия не ограничен),	Образцы выявленного медицинского изделия
Тип/модель	Информация о возможных размерах изделия отсутствует.	Размер L
Конструкция изделия		Конструкция представленных образцов изделий не соответствует конфигурации фиксирующего винта, ручки представленных зеркал изогнуты и имеют специальные упоры под пальцы, в то время, как ручки изделия прямые и не имеют тупоров.
Индивидуальная упаковка:	Формованный блистер. С помощью конвейера готовые зеркала гинекологические поступают на рабочий стол упаковочной машины где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты.	Представляет собой полупрозрачный пакет. Образцы упакованы в пакеты из полиэтилена высокой плотности. Материал упаковки не соответствует указанному методу стерилизации (газовый метод стерилизации - этилен оксид).
Маркировка упаковки	На упакованные единицы наносятся: - назначение продукции.	Отсутствует.

Фотоизображения выявленного медицинского изделия