Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.04.2020 N 01И-775/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 06.05.2011 N ФСЗ 2011/09651, срок действия не ограничен)	Образцы представленного медицинского изделия (условное обозначение образцов - А, Б, В, Г, Д, Ж, З, И, К)
Вариант исполнения	Пробирки с активатором свертывания с гелем различных размеров и объемов с пластиковой крышкой. Цвет крышки: желтый	Пробирка с наполнителем: активатор свертывания Цвет крышки: красный
Размер пробирок	Пробирки с активатором свертывания с гелем различных размеров и объемов с пластиковой крышкой Размер пробирок: 13x75, 13x100	В маркировке образца имеется указание "Пробирка размером 16x100 мм"
		Результаты измерений А: 99,64х15,43 Б: 100,11x15,37 В: 99,38х15,52 Г: 99.81x15,51 Д: 99,49х15,28 Е: 99,68х16,09 Ж: 99,71x15,90 З: 100,17х15,49 И: 99,21x15,36 К: 99,52х15,94
Наполнитель	Пробирки без наполнителя различных размеров и объемов с пластиковой крышкой Пробирки с активатором свертывания с гелем различных размеров и объемов с пластиковой крышкой	Этикетка упаковки: "Активатор свертывания"
Цвет крышки	Пробирка с сывороткой различных размеров, объемов, с пластиковой крышкой. Цвет крышки: красный Пробирки без наполнителя различных размеров и объемов с пластиковой крышкой Цвет крышки: красный Пробирки с активатором свертывания с гелем различных размеров и объемов с пластиковой крышкой. Цвет крышки: желтый	Красный
Комплектность крышки	Крышка состоит из трех частей: крышка, резиновая пробка, идентификационное кольцо	Крышки представленных изделий состоят из крышки и резиновой пробки
Условия хранения (температуры)	0...37°С	4°С - 25°С
Метод стерилизации	Изделие стерилизовано этилен оксидом	На маркировке отсутствует указание метода стерилизации