Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.04.2020 N 01И-781/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 30.12.2009 N ФСР 2009/06526)			Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Иглы атравматические ИА-"Медин-Н" с круглым, трехгранным и четырехгранным поперечным сечением, колющие, режущие и колюще-режущие, изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8, одно- и двухигольные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-007-52318770-2004 с нитями хирургическими в отрезках НХ-"Медин-Н"			SOFTLIFT+ Comfort (РР) Нити Soflift-C полипропилен М3 со встречными насечками
Наименование и адрес производителя	ООО "Медин-Н", Россия, 620075, г. Екатеринбург, ул. Мамина Сибиряка, д. 145/2			Эксклюзивный дистрибьютор: GET MEDICAL GROUP, 123423, Россия, г. Москва, ул. Народного Ополчения, д. 34, стр. 2, оф. 223. Производитель: Япония.
Тип нити	- мононить полипропиленовая условных номеров: 5/0; 4/0; 3/0; 2/0; 0;			"SOFTLIFT+ Comfort (РР) Нити Soflift-C полипропилен М3 со встречными насечками USP 2-0 (ЕР 3)
Длина нити	Размеры шовных нитей, применяемых в иглах атравматических: длина нити, см: 45, 75, 90.			600 мм
Тип иглы	изогнутые по окружности на 3/8 и 4/8			Игла прямая
Диаметр иглы	Основные размеры игл - диаметр иглы, мм: 0.4, 0.5, 0.6, 0.7, 0.8, 0.9, 1.0			d - 1,2
Длина иглы	Развёрнутая длина иглы, мм: 25, 30, 40, 45, 50			150 мм
Технические характеристики	Диаметр иглы, мм:			Измеренное значение диаметра иглы, мм: А1 - 1,213; А2 - 1,209. B1 - 1,214; В2 - 1,207; C1 - 1,215; С2 - 1,209; D1 - 1,217; D2 - 1,209; E1 - 1,215; Е2 - 1,209.
		0,4
		0,5
		0,6
		0,7
		0,8
		0,9
		1,0
	Длина нити, мм: 45, 75, 90			Длина нити, см: А - 61,1; В - 60,7; С - 61,6; D - 60,9; Е - 61,4.

Выявленные образцы медицинского изделия

Внешний вид изделия

Первичная упаковка

Вторичная упаковка