Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.04.2020 N 01И-782/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.05.2017 N ФСР 2010/07858, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Комплектность набора	Игла инъекционная.	Игла интродьюсерная.
Длина	115 мм 3 мм.	129,96 мм; 130,05 мм; 130,2 мм; 129,98 мм; 130,05 мм.
Длина катетерной трубки с переходником	200 мм 20 мм.	225 мм; 232 мм; 230 мм; 234 мм; 229 мм.
Наружный диаметр проводник	1,2 мм 0,1 мм.	0,93 мм; 0,94 мм; 0,96 мм; 0,93 мм; 0,93 мм.
Сведения этикетки	Условия эксплуатации.	Сведения об условиях эксплуатации отсутствуют.
Транспортирование	Должно производиться при температуре от минус 50 до плюс 50°С.	На этикетке индивидуальной упаковки изделия: Хранить в первичной упаковке на стеллажах при температуре от +5°С до +35°С.
Хранение	Должно производиться в отапливаемых вентилируемых помещениях при температуре от плюс 5 до плюс 40°С	На этикетке индивидуальной упаковки изделия: Транспортировать при температуре от минус 10 до +40°С.

Фотографические изображения выявленных образцов изделия