Приложение А (рекомендуемое). Опросный лист аудита

Приложение А
(рекомендуемое)

Опросный лист аудита

В таблице А.1 приведены рекомендуемые контрольные вопросы для проведения аудита.

Таблица А.1 - Перечень контрольных вопросов для проведения аудита.

N п/п	Контрольные вопросы для аудита	Ответы
1	Дата аудита
2	Аудитор
3	Область проверки
	Выбор поставщика
4	Система выбора поставщика установлена и документирована?
5	Разработаны и применяются критерии отбора, оценки и повторной оценки поставщика?
6	Привлекаются данные о поставщике из надежных внешних источников и каких?
7	Ведутся записи результатов оценивания?
8	Документируются действия по результатам оценивания?
9	Проверка соответствия продукции проводится независимо от данных оценивания поставщика?
10	Реестр поставщиков ведется, статус поставщика актуализируется?
11	Процесс и ответственность за утверждение поставщика установлены?
12	Риски анализируются и управление рисками проводится?
13	Меры для предотвращения закупки фальсифицированных и контрафактных изделий принимаются?
14	Достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику проверяется?
	Верификация закупленной продукции
15	Действия по верификации закупленной продукции установлены и документированы?
16	Документация, подтверждающая соответствие продукции, от поставщика поступает?
17	Аудит поставщика проводится?
18	Операции входного контроля документированы?
19	Критерии приемки и отклонения установлены?
20	Записи результатов измерений ведутся?
21	Перечень измерительных инструментов и инструкций ведется?
22	Поверки измерительных инструментов проводятся в установленные сроки?
23	План выборочного контроля обоснован, соотнесен с критичностью продукции и возможностями измерений?
24	Методы обнаружения, сокращения рисков применяются и соответствуют ГОСТ Р 57880?
	Система менеджмента качества
25	Система менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001 документирована?
26	Документированные процедуры описывают действия для выполнения требований данного стандарта?
27	Система качества эффективно применяет документированные процедуры системы качества и требования изготовителя и заказчика?
28	Дистрибьютор установил и поддерживает систему обработки, переупаковки продукции в соответствии с требованиями изготовителя, потребителя и настоящего стандарта?
29	Система менеджмента качества и процедуры дистрибьютора подвергаются рассмотрению в рамках внутренних и внешних аудитов?
30	Предоставляется доступ на производственные участки и к документации дистрибьютора для внешнего аудита?
31	В организации дистрибьютора установлена ответственность за обеспечение качества? Ответственные лица имеют необходимые полномочия?
32	Установлена система контроля процедур, относящихся к выполнению настоящего стандарта? Перечень процедур установлен, они документированы и проводятся своевременно ревизии, документы доступны персоналу? Ведется история изменений процедур?
33	Дистрибьютор определил процессы, влияющие на качество продукции, в том числе с добавлением ценности? Гарантировано проведение операций и процессов в контролируемых условиях?
34	Критерии профессионального мастерства определены?
35	При нанесении новой маркировки не повреждается маркировка изготовителя?
36	Контролируются ли программируемые устройства и электрические испытательные устройства и программы?
37	Устройства, которые подвергнуты интенсивным испытаниям, содержатся отдельно и не отправляются на продажу как свежее изделие?
38	Доступны ли контролируемые документы исполнителям в любое время?
39	Устаревшие версии документов удаляются из подшивки документов?
40	В процессе обработки продукции сохраняется соответствие продукции установленным требованиям?
41	При пересмотре внешних документов внутренние связанные документы дистрибьютора пересматриваются?
42	Все изменения контролируемых документов официально утверждены?
43	Документы не содержат изменений, сделанных вручную?
44	Ведется ли история всех изменений контролируемых документов?
45	Документы и записи в электронной форме защищены от изменений и обеспечено резервирование?
46	Записи от руки выполняются чернилами? Записи от руки не содержат признаков уничтожения данных? Исправления заверены?
47	Обеспечены хранение и возможность извлечения записей? Записи поддерживаются на протяжении не менее 3 лет для коммерческих изделий и не менее 5 лет для изделий, закупаемых для государственных нужд?
48	Дистрибьютор поддерживает установление конфигурации продукции?
49	Дистрибьютор поддерживает идентификацию и прослеживаемость продукции от получения продукции до отправки потребителю?
50	Дистрибьютор имеет систему управления запасами?
51	Система управления запасами обеспечивает разделение продукции по серийным номерам, номерам партий и категориям.
52	Запасы содержатся на территории с ограниченным доступом и контролируемыми условиями?
53	Дистрибьютором установлена эффективная система контроля несоответствующей продукции?
54	Обеспечено своевременное информирование о поставке несоответствующей продукции заинтересованных сторон?
55	Система обеспечивает идентификацию, разделение, изоляцию и последующие действия с несоответствующей продукцией?
56	Исключены доставка или смешивание несоответствующей продукции с соответствующей продукцией, а также доступ посторонних лиц к несоответствующей продукции?
57	Установлена эффективная система контроля возвратов от дистрибьютора изготовителям?
58	Партии изделий при возврате разделены, копия с оригинала сертификата прилагается?
59	Продукция возвращается в тубусах, кассетах и других защитных контейнерах, запечатанных с условием предотвращения ущерба от электростатики по ГОСТ Р 53734.5.1 или в соответствии с требованиями изготовителя?
60	Основания возвратов должным образом определены, есть ли случаи отказа изготовителя от возврата?
61	Система дистрибьютора по защите устройств от электростатики соответствует ГОСТ Р 53734.5.1?
62	Дистрибьютор и привлекаемые им организации, выполняющие операции, влияющие на качество продукции, поддерживают в рабочем состоянии реестр оборудования для мониторинга и измерений, подвергают калибровке и поверке все измерительное и испытательное оборудование? Результаты документированы?
63	Дистрибьютор обеспечивает соответствие условий окружающей среды требованиям для проведения калибровки, контроля, измерений и испытаний?
64	Дистрибьютор разработал, внедрил и поддерживает в рабочем состоянии процедуру отзыва оборудования для мониторинга и измерений, требующего калибровки или поверки?
65	Дистрибьютор обеспечивает установление статуса исследования всех изделий на протяжении обработки, обращения или хранения?
66	Перечень лиц, выполняющих функции с добавлением ценности, заверяется и документируется?
67	Подписи, клейма документированы в утвержденном перечне и доступны для сличения?
68	Продукция, возвращенная дистрибьютору от потребителя, исследуется на признаки изменения, неправильного обращения и недолжной упаковки?
69	Ведутся записи о принятом решении на действия с продукцией?
70	Процедуры дистрибьютора в части получения, хранения, упаковки, транспортирования продукции предотвращают механическое или электрическое разрушение и снижение качества продукции при проведении обычных процедур обработки, транспортирования и хранения?
71	Дистрибьютор определил потребности в обучении и обеспечил обучение персонала выполнению операций, влияющих на качество?
72	Персонал проходит оценку и/или переобучение не реже одного раза в год?
73	Записи об обучении сохраняются не менее трех лет, содержат описание предметов обучения, дату, продолжительность учебы, обученный персонал и имя обучающего?
74	Дистрибьютор проводит внутренние аудиты качества своей организации и поставщиков?
75	Результаты аудитов документированы и представлены вниманию заинтересованного персонала?
76	Записи о корректирующих действиях ведутся?
77	Установлены формальные процедуры проверки эффективности корректирующих действий?
78	Изготовители или их представители могут подвергать аудиту предприятие дистрибьютора и склады действительных изготовителей оборудования для проверки соответствия настоящему стандарту?
79	Дистрибьютор предоставляет необходимую информацию, объекты и оборудование для проведения аудитов и испытаний?
80	Дистрибьютор определил все места нахождения своих подразделений и привлекаемых им организаций, которые хранят, переупаковывают, обрабатывают и/или испытывают продукцию?
81	Изготовители продукции, получающей обработку с добавлением ценности, извещаются о типе выполненной обработки и месте нахождения проводивших обработку подразделений дистрибьютора или поставщика?
82	Дистрибьютор разработал, внедрил и поддерживает в рабочем состоянии процесс планирования и управления временной или постоянной передачей работ?
83	Дистрибьютор проводит мониторинг информации, касающийся восприятия потребителем выполнения его требований для оценки работы системы менеджмента качества?
84	Дистрибьютор разработал и реализовал планы по повышению удовлетворенности потребителей, касающиеся устранения недостатков, выявленных в ходе оценки, и оценивает результативность предпринятых действий?
85	Дистрибьютор предоставляет потребителю подтверждение соответствия продукции и в какой форме?
	Дополнительные требования к дистрибьюторам электронных устройств для государственных нужд
86	Продукция, поставляемая поставщиком, включена в перечень утвержденных поставщиков качественной продукции?
87	Дистрибьютор установил, применяет и поддерживает контроль запасов и систему прослеживаемости в соответствии с требованиями настоящего стандарта?
88	Изготовитель и дистрибьютор продукции формируют и прикладывают к продукции документ "Сертификат соответствия" и документированные данные прослеживаемости" (далее - ССП)?
89	Копии ССП прикладываются к грузам и сохраняются до конечного потребителя?
90	Дистрибьютор хранит копии ССП с записями о партии до полной отгрузки партии?
91	Дистрибьютор поддерживает прослеживаемость продукции и транспортирования грузов не менее 5 лет после даты отправки последнего груза из каждой партии?
92	Содержание документов ССП соответствует настоящему стандарту?
93	Процедуры упаковки в организации дистрибьютора позволяют вновь производить пломбировку и упаковку контейнеров после их вскрытия и извлечения продукции?
94	Процедура упаковки у дистрибьютора обеспечивает предотвращение повреждения продукции от электростатики при штатных процессах обработки, хранения и транспортирования?
95	Маркировка, выполняемая дистрибьютором, включает информацию изготовителя и данные дистрибьютора?
96	При выполнении операции нанесения дополнительной маркировки изделий проводятся испытания на стойкость маркировки к растворителям?