Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 51191-2019 "Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. N 591-ст)

Units of lower-limb prostheses. Technical requirements and test methods

ОКС 11.180

Дата введения - 1 апреля 2020 г.
Взамен ГОСТ Р 51191-2007

Предисловие

1 Разработан Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 августа 2019 г. N 591-ст

4 Взамен ГОСТ Р 51191-2007

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов нижних конечностей, предназначенные для человека массой от 60 до 125 кг при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи.

Настоящий стандарт не распространяется на узлы детских и специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных).

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 166 Штангенциркули. Технические условия

ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 5378 Угломеры с нониусом. Технические условия

ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия

ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р 27.403 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы

ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения

ГОСТ Р 53228 Весы неавтоматического действия. Часть 1 Метрологические и технические требования. Испытания

ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 13405-1 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов

ГОСТ Р ИСО 13405-2 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей

ГОСТ Р ИСО 15032 Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов

ГОСТ Р ИСО 22523 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины, определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819 и ГОСТ Р ИСО 10328, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 культя: Часть сегмента нижней конечности человека, оставшаяся после ампутации.

3.1.2 торсионный узел: Устройство, обеспечивающее уменьшение передаваемого момента силы за счет поворота узла стопы вокруг продольной оси протеза под нагрузкой и его возврат в исходное положение при снятии нагрузки.

3.1.3 сагиттальная плоскость: Вертикальная плоскость, условно делящая тело человека на левую и правую половины.

3.1.4 фронтальная плоскость: Вертикальная плоскость, перпендикулярная к сагиттальной плоскости.

3.1.5 фаза опоры: Фаза шага от момента касания пяткой стопы опорной поверхности до момента отрыва носка стопы от этой поверхности.

Примечание - Носок - передний отдел узла стопы, пятка - задний отдел узла стопы.

3.1.6 фаза переноса: Фаза шага, в течение которой стопа не находится в контакте с опорной поверхностью.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

- ТУ - технические условия;

- РСУ - регулировочно-соединительное устройство;

- ПНК - протез нижней конечности.

4 Общие требования

4.1 В соответствии с ГОСТ Р ИСО 13405-1 ПНК включает в себя узлы (элементы) следующих групп:

а) узлы присоединения ПНК к телу, включающие приемные гильзы и элементы крепления гильзы к телу человека (силиконовые/гелевые чехлы);

б) функциональные узлы;

в) регулировочные узлы;

г) несущие (соединительные) узлы (элементы);

д) косметические элементы.

Описание узлов должно соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО 13405-2.

4.2 В соответствии с ГОСТ Р ИСО 10328 устанавливают четыре уровня нагрузки на узлы - Р3, Р4, Р5, Р6.

4.3 В зависимости от момента опоры человека при нормальной ходьбе установлены следующие условия нагружения:

I - воспроизводит максимальные нагрузки в начале фазы опоры (при опоре на пятку);

II - воспроизводит максимальные нагрузки в конце фазы опоры (при опоре на носок).

4.4 Узлы должны маркироваться в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10328-2007 (раздел 21).

5 Требования надежности

5.1 Назначенный срок службы узлов (кроме узла стопы) должен быть не менее двух лет, а узла стопы и силиконового чехла - не менее года.

5.2 Узлы должны быть ремонтопригодными или работоспособными в течение срока службы. Число и номенклатура запасных частей для ремонтируемых узлов должны быть указаны в ТУ на узел конкретного вида.

6 Требования стойкости к внешним воздействиям и нагрузкам

6.1 Климатическое исполнение узлов - У1.1 по ГОСТ 15150 для применения при температуре внешней среды от плюс 40 °С до минус 40 °С и влажности 100 % при температуре 25 °С.

6.2 При транспортировании и хранении узлы должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов внешней среды по ГОСТ 15150 для условий хранения 2.

6.3 Приемные гильзы должны быть устойчивыми к дезинфекции и санитарно-гигиенической обработке средствами, указанными в ТУ на ПНК.

6.4 Узлы и детали изделия должны быть устойчивыми к воздействию агрессивных биологических жидкостей (пота, мочи).

6.5 Металлические детали должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или защищены от коррозии специальными покрытиями.

6.6 Узлы, упакованные в транспортную тару, должны выдерживать вибрационные и ударные нагрузки по ГОСТ Р 50444.

6.7 Узлы должны выдерживать ударные нагрузки, возникающие при падении с высоты 1 м на жесткую поверхность по ГОСТ Р 51632.

7 Конструктивные требования

7.1 Общие требования

7.1.1 В конструкции узлов должен быть предусмотрен модульный принцип построения ПНК.

Рекомендуемое исполнение элементов присоединения модулей приведено в приложении А.

7.1.2 Узлы, за исключением тазобедренного узла, должны быть прочными и должны выдерживать нагрузки при основных статических и циклических испытаниях, а также при дополнительных статических испытаниях на кручение по ГОСТ Р ИСО 10328-2007 (раздел 16 и подраздел 17.1), а тазобедренного узла - по ГОСТ Р ИСО 15032.

7.1.3 Перемещения в подвижных соединениях узлов должны быть плавными и без заеданий. Осевые и радиальные люфты в подвижных соединениях должны быть в пределах допусков на сопрягаемые детали.

7.1.4 Конфигурация наружных поверхностей узлов не должна вызывать нарушений целостности и повышенного износа формообразующей и косметической оболочек ПНК и одежды.

7.1.5 На поверхности металлических и пластмассовых деталей не должно быть трещин, забоин, вмятин, расслоения материала, заусенцев и острых кромок, ухудшающих внешний вид, прочность и безопасность изделия.

7.1.6 Конструкцией узлов в процессе эксплуатации в течение срока службы должна быть исключена возможность:

- появления люфтов в неподвижных соединениях;

- увеличения усилий, необходимых для перемещения подвижных элементов. При снятии нагрузки упругие детали должны возвращаться в исходное положение;

- появления дополнительных стука, шума, скрипа и щелчков в подвижных элементах;

- появления трещин на поверхности искусственной стопы;

- нарушения целостности силиконового (гелевого) чехла.

7.1.7 Усилия воздействия на рычаги замковых и регулировочных устройств при переключении одной рукой не должны превышать 60 Н, а при переключении пальцем - 5 Н.

7.1.8 Конструкцией рычагов переключения в узлах должна быть обеспечена надежная фиксация в конечных положениях.

7.1.9 Конструкция узла должна обеспечивать удобство сборки ПНК и доступ к местам регулировки и (или) замены деталей, имеющих установленный срок службы, меньший, чем установленный срок службы ПНК.

7.1.10 Габаритные размеры узла, положение его базовых осей, значения массы должны быть установлены в ТУ на узел конкретного вида. При этом масса должна быть минимально возможной при обеспечении необходимых прочностных и эксплуатационных характеристик. Рекомендуемые значения максимальной массы узлов указаны в таблице 1.

Таблица 1

Уровень нагрузки	Искусственная стопа, кг	Несущий узел, кг	Коленный узел, кг	РСУ, кг	Торсионный узел, кг	Тазобедренный узел, кг
Р3	0,65	0,30	0,55	0,15	0,40	0,7
Р4	0,75	0,40	0,65	0,20	0,50	1,0
Р5	0,85	0,50	1,50	0,25	0,60	1,5
Р6	1,00	0,60	1,50	0,35	0,75	2,5

7.2 Узлы присоединения ПНК к телу человека

7.2.1 Узлы присоединения ПНК к телу должны обеспечивать опору, устойчивость, а также крепление ПНК к телу человека.

7.2.2 Узлы присоединения ПНК к телу могут содержать элементы, которые участвуют в управлении функциональными узлами.

7.2.3 Приемные гильзы могут быть индивидуального изготовления (по слепку культи или по модели, изготовленной с помощью электронной версии) или максимальной готовности (металлические или из композиционных материалов). Гильзы максимальной готовности должны быть изготовлены и утверждены в установленном порядке при постановке изделия на производство.

7.2.4 Приемные гильзы должны быть левого и правого симметричных исполнений.

7.2.5 Приемные гильзы максимальной готовности должны обеспечивать возможность пластической деформации при подгонке без нарушения их прочности.

7.2.6 При использовании силиконовых чехлов на культю конструкцией приемной гильзы должно быть предусмотрено устройство (замок), обеспечивающее надежное удержание штыря чехла при ходьбе и его освобождение при снятии ПНК.

7.2.7 Замок силиконового чехла должен выдерживать не менее 1500 циклов включения/выключения, обеспечивая надежное удержание штыря при нагрузке, равной массе ПНК, и его освобождение при выключении/расфиксации.

7.2.8 Эластичный пояс должен удерживать приемную гильзу при нагрузке, равной 1,5 массы ПНК.

7.3 Функциональные узлы

7.3.1 Голеностопные узлы должны быть правого и левого симметричных исполнений.

7.3.2 Коленные и тазобедренные узлы могут быть моноцентрическими (с одной осью вращения) и полицентричными (с переменным центром мгновенного вращения).

7.3.3 Голеностопный узел (узел стопы с щиколоткой) и узел стопы

7.3.3.1 Голеностопный узел и узел стопы должны соответствовать требованиям 7.1.2, а также выдерживать нагрузки при основных и дополнительных статических и циклических испытаниях по ГОСТ Р ИСО 10328-2007 (пункт 7.1.2).

7.3.3.2 Размер узла стопы выбирают из следующего ряда: 220, 230, 240, 250, 260, 270, 280, 290, 300 мм.

7.3.3.3 Высота приподнятости пятки узла стопы должна соответствовать высоте каблука обуви и может быть:

а) для женщин:

- (15 5) мм для низкого каблука,

- (35 10) мм для среднего каблука,

- 45 мм и более для высокого каблука;

б) для мужчин - (20 5) мм.

7.3.3.4 Голеностопный узел и узел стопы должны обеспечивать упругие характеристики носка и пятки узла стопы, значения которых изготовитель указывает в ТУ на узел конкретной модели. Рекомендуется предусмотреть возможность поворота узла стопы относительно его геометрических осей для адаптации человека к неровностям поверхности.

7.3.3.5 Узел стопы протезов для женщин рекомендуется выпускать с регулируемой высотой приподнятости пятки от 15 до 60 мм для различной высоты каблука.

7.3.3.6 Узел стопы по внешним обводам может быть безпапьцевым, с обозначением пальцев и с отведением первого (большого) пальца.

7.3.3.7 Узел стопы должен быть телесного или иного цвета в соответствии с требованием пациента.

7.3.4 Коленный узел

7.3.4.1 Коленный узел должен соответствовать требованиям 7.1.2.

7.3.4.2 Коленный узел должен обеспечивать угол сгибания в сагиттальной плоскости от положения полного раскрытия не менее 115° с упорами в крайних положениях.

7.3.4.3 Для обеспечения подкосоустойчивости ПНК в коленном моноцентрическом узле ось шарнира должна быть расположена со смещением на расстояние, значение которого изготовитель устанавливает в ТУ на узел конкретной модели.

7.3.4.4 Конструкцией полицентрического коленного узла должна быть обеспечена возможность функционального уменьшения длины ПНК не менее чем на 10 мм в фазе переноса.

7.3.4.5 Замок коленного узла должен обеспечивать фиксацию узла в положении полного раскрытия.

7.3.4.6 Тормозное устройство в коленном узле должно срабатывать при угловом перемещении в диапазоне от 0° до 15°.

7.3.4.7 Замок коленного узла должен соответствовать требованиям 7.1.2, а также выдерживать нагрузки при дополнительных статических и циклических испытаниях по ГОСТ Р ИСО 10328.

7.3.4.8 Стопор сгибания коленного узла должен соответствовать требованиям 7.1.2. а также выдерживать нагрузки при статических испытаниях на предельную прочность при максимальном сгибании коленного узла по ГОСТ Р ИСО 10328.

7.3.5 Тазобедренный узел

7.3.5.1 Тазобедренный узел должен быть прочным и выдерживать нагрузки при статических и циклических испытаниях на прочность и при статических и циклических испытаниях на кручение по ГОСТ Р ИСО 15032.

7.3.5.2 Тазобедренный узел должен обеспечивать угол сгибания в сагиттальной плоскости от положения полного раскрытия не менее 115° с упорами в крайних положениях.

7.3.5.3 В конструкции тазобедренного узла может быть предусмотрено наличие замковых устройств.

7.3.6 Торсионный узел

7.3.6.1 Торсионный узел должен соответствовать требованиям 7.1.2.

7.3.6.2 Торсионный узел должен обеспечивать взаимные угловые перемещения смежных узлов в диапазоне не более  15° вокруг продольной оси ПНК при приложении нагрузки.

7.3.6.3 Компенсирующий момент в торсионном узле при максимальном угле поворота должен быть регулируемым в диапазоне от 2 до 5 для уровня нагрузки Р3, от 5 до 15 - для уровней нагрузки Р4 и Р5, от 7 до 20 Н м - для уровня нагрузки Р6.

7.4 Регулировочно-соединительные устройства и несущие узлы

7.4.1 РСУ и несущие узлы должны соответствовать требованиям 7.1.2.

7.4.2 РСУ и несущие узлы должны обеспечивать определенное взаимное положение функциональных узлов, соответствующее схеме построения ПНК.

7.4.3 Диапазоны регулировок РСУ относительно его нейтрального положения в сагиттальной и/или фронтальной плоскостях рекомендуется устанавливать не менее:

а) для бесступенчатых линейных перемещений:

15 мм - для протезов голени,

10 мм - для протезов бедра;

б) для дискретных линейных перемещений 10 мм - для протезов бедра;

в) для угловых перемещений  70° - для протезов голени и бедра в сагиттальной и фронтальной плоскостях.

Примечания

1 Диапазоны регулировок РСУ могут быть одинаковыми или разными в двух взаимно перпендикулярных плоскостях.

2 РСУ может иметь одну или несколько из перечисленных выше регулировок в одном узле, при этом регулировки по возможности должны быть независимыми друг от друга.

7.4.4 Поворотный надколенный адаптер (ротатор) должен обеспечивать поворот смежных узлов вокруг продольной оси ПНК под действием внешней силы. Угол и усилие поворота должны быть указаны изготовителем в ТУ на узел конкретной модели.

7.4.5 Материал несущих узлов должен допускать механическую доработку для подгонки размера ПНК при его изготовлении.

7.5 Косметические элементы

7.5.1 Косметические элементы могут состоять из облицовки (наполнителя) и оболочки (покрытия). Внешние обводы облицовки должны имитировать внешний вид сохранившейся конечности при односторонней ампутации, при двусторонней ампутации их определяют по антропометрическим данным человека.

7.5.2 Оболочки и покрытия ПНК должны имитировать цвет кожного покрова человека.

8 Требования к материалам

8.1 Для изготовления узлов должны быть использованы коррозионно-стойкие материалы или сплавы.

8.2 В узлах не допускается применять легковоспламеняющиеся материалы.

8.3 Косметические элементы должны быть выполнены из пожаробезопасных материалов. Если эти элементы не являются стойкими к возгоранию, то инструкция по применению ПНК должна содержать информацию о мерах предосторожности.

8.4 Материалы узлов, контактирующих с телом человека, должны соответствовать требованиям биологической безопасности по ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 10993-5 и ГОСТ ISO 10993-10.

8.5 Термопластичные материалы приемных гильз протезов должны позволять осуществлять механическую подгонку (подформовку) и обеспечивать соединение с материалами смежных элементов (узлов).

9 Методы испытаний

9.1 Общие положения

9.1.1 Условия испытаний узлов ПНК должны соответствовать нормальным климатическим условиям испытаний по ГОСТ 15150, кроме специальных условий, установленных в ТУ на узлы конкретных видов.

9.1.2 Показатели надежности узлов контролируют в соответствии с ГОСТ Р 27.403 по статистическим данным их применения.

9.1.3 Проверку узлов на устойчивость к воздействию агрессивных биологических жидкостей (пота, мочи) проводят по [1].

9.1.4 Проверку плавности углового перемещения (поворота) в подвижных элементах узлов проводит контролер вручную, оценивая свои ощущения при пятикратном повороте подвижных элементов в разные стороны.

9.1.5 Углы сгибания узлов проверяют угломером типа 2-2 по ГОСТ 5378.

9.1.6 Проверку поверхностей узлов на отсутствие заусенцев, острых кромок проводят визуально и тактильно.

9.1.7 Соответствие узлов требованиям эргономики по удобству сборки (разборки) ПНК и доступа к местам регулировки, удобству замены деталей определяют визуальным осмотром, измерениями и функциональными проверками при примерке и выдаче изделия пациенту.

9.1.8 Определение силы, необходимой для обеспечения работы замковых устройств, проводят по ГОСТ Р ИСО 22523.

9.1.9 Массу узлов проверяют взвешиванием на весах для статического взвешивания по ГОСТ Р 53228.

9.1.10 Проверку устойчивости к нагрузкам узлов при падении их с высоты 1 м проводят по ГОСТ Р 51632.

9.1.11 Линейные размеры проверяют линейкой по ГОСТ 427, рулеткой по ГОСТ 7502 класса точности 2 или штангенциркулем по ГОСТ 166.

9.1.12 Устойчивость узлов к дезинфекции и санитарно-гигиенической обработке проверяют протиранием наружной поверхности узлов отжатым тампоном, предварительно смоченным в растворе, указанном в ТУ на ПНК.

Испытание состоит из пяти циклов обработки. За цикл принимают двукратную протирку узла с выдержкой в течение 15 мин после каждой. После пяти циклов обработки не должно быть нарушений покрытий (трещин, отслоения, коррозии и т.п.).

9.1.13 Определение и оценку воспламеняемости и токсичности продуктов горения материалов, применяемых для изготовления ПНК, в том числе материалов приемных гильз и косметических элементов, рекомендуется проводить при входном контроле документации поставщика в соответствии с ГОСТ Р ИСО 22523.

9.2 Испытания на прочность

9.2.1 Испытания узлов (кроме тазобедренных узлов) проводят по ГОСТ Р ИСО 10328 на опытных образцах при постановке изделия на производство.

9.2.2 Испытания тазобедренных узлов проводят по ГОСТ Р ИСО 15032 на опытных образцах при постановке изделия на производство.

Библиография

[1]

МУ 25.1-001-86

Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию агрессивных биологических жидкостей. Методические указания