Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 июня 2020 г. N 01И-1001/20 "О поступлении информации о выявленных недоброкачественных лекарственных препаратах"

ГАРАНТ:

Об отзыве из обращения лекарственного средства "Глеацер" серии 410817 производства ЗАО "ЭкоФармПлюс" (Россия)" см. письмо Росздравнадзора от 6 июля 2020 г. N 01И-1286/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в ходе проведения федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Хабаровский филиал) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

- Глеацер, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 4 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ЗАО "ЭкоФармПлюс" (Россия), владелец ГБУ PC (Я) "Усть-Алданская ЦРБ им. Г.Г. Никифорова" (Республика Саха (Якутия), Усть-Алданский район, с. Борогонцы, ул. Бурцева, д. 5), показатели: "Подлинность", "Посторонние примеси", "Количественное определение" - серии 410817 (декларация о соответствии N РОСС RU.ФВ14.Д54252 от 25.10.2017);

- Глицин, таблетки подъязычные 100 мг 50 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ООО "МНПК "БИОТИКИ" (Россия), владелец ГБУ PC (Я) "Мегино-Кангаласская ЦРБ" (Республика Саха (Якутия), Мегино-Кангаласский район, с. Майя, ул. Советская, д. 2А), показатель "Распадаемость" - серии 2300719 (декларация о соответствии N РОСС RU Д-RU.ФМ11.А.33416/19 от 02.08.2019).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии N РОСС RU.ФВ14.Д54252 от 25.10.2017, N РОСС RU Д-RU.ФМ11.А.33416/19 от 02.08.2019 партий указанных серий лекарственных препаратов, которые согласно требованиям п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии N РОСС RU.ФB14.Д54252 от 25.10.2017, N РОСС RU Д-RU.ФМ11.А.33416/19 от 02.08.2019. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова