Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.05.2020 N 01И-933/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10.12.2007 N ФСР 2007/01409, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Жидкость для очистки	Жидкость для очистки должна быть без осадка, бесцветная	Жидкость для очистки не бесцветная.
Срок годности	Срок годности 1 год.	Инструкция по применению: Срок годности 2 года
Комплектность	В комплект цемента "СТИОН-Х-Р" должны входить: - банка с порошком цемента химического отверждения, черт. А. 159.00001 - 1 шт.; - флакон с жидкостью цемента химического отверждения, черт. А. 159.0002 - 1 шт.; - флакон с жидкостью для очистки, черт. А. 159.0002 - 1 шт.; - ложка дозирования - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 экз.; - упаковка (коробка) с нанесенной маркировкой - 1 шт.	Инструкция по применению: Форма выпуска: "Стион-Р" реставрационный химического отверждения Порошок, цвет А1, А2, A3, С2, А4 или С4 (банка) - 10 г Жидкость (флакон) - 5 мл Жидкость для очистки (флакон) - 5 мл Покрытие для защиты пломб (флакон) - 5 мл Ложка мерная - 1 шт. Инструкция - 1 шт. "Стион-Р" комплект реставрационный химического отверждения Порошок, цвет А1, А2, A3, С2, А4 или С4 (банка) - 6 шт. по 10 г Жидкость (флакон) - 2 шт. по 15 мл Жидкость для очистки (флакон) - 2 шт. по 15 мл Покрытие для защиты пломб (флакон) - 5 мл "Кальрадент" (шприц) - 7 г Ложка мерная - 1 шт. Инструкция - 1 шт.
		Коробка: Форма выпуска: Порошок (банка) - 10 г Жидкость (флакон) - 5 мл Жидкость для очистки (флакон) - 5 мл Покрытие для защиты пломб - 5 мл Ложка дозировочная - 1 шт.
Маркировка	Маркировка потребительской упаковки: Цемент пломбировочный стеклоиономерный "СТИОН-Р" по ТУ 9391-009-10611791-97: - цемент пломбировочный стеклоиономерный химического отверждения "СТИОН-Х-Р"	Коробка (потребительская упаковка): Цемент пломбировочный стеклоиономерный СТИОН-Р, ТУ 9391-009-10611791-97 СТИОН-Р реставрационный химического отверждения
	Маркировка банки с порошком: На каждой банке с порошком должны быть указаны: наименование изделия - цемент "СТИОН",	Надпись "цемент "СТИОН" на банке с порошком отсутствует
	Маркировка флакона с жидкостью для отверждения: На каждом флаконе с жидкостью для отверждения должны быть указаны: наименование изделия - цемент "СТИОН",	Надпись "цемент "СТИОН" на флаконе с жидкостью для отверждения отсутствует
	Маркировка флакона с жидкостью для очистки: На каждом флаконе с жидкостью для очистки должны быть указаны: наименование изделия - цемент "СТИОН", тип отверждения (световой или химический).	Надпись "цемент "СТИОН" на флаконе с жидкостью для очистки отсутствует. Тип отверждения (световой или химический) не указан