Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.05.2020 N 01И-932/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.01.2009 N ФСЗ 2009/03552, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материал штока	Для штоков и уплотнителей неразборных шток-поршней используется полиэтилен высокой плотности.	Материал штока - полипропилен
Упаковка иглы	Иглы изготовлены из нержавеющей стали имеют индивидуальную блистерную упаковку.	Игла надета на наконечник шприца. Индивидуальная блистерная упаковка иглы отсутствует.
Групповая упаковка	Групповая упаковка Маркировка групповой упаковки (при наличии) должна содержать, по крайней мере, следующую информацию: - предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ; - код партии, с указанием слова "ПАРТИЯ" или соответствующий символ; - дату [год и месяц стерилизации (дата стерилизации может быть включена в код партии в виде нескольких первых цифр)]; - слова "годен до ..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ; - информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании.	Маркировка групповой упаковки не содержит ни требуемого предупреждения ни соответствующий символ