Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.05.2020 N 01И-931/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 26.05.2017 N ФСР 2010/07858, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Комплектность набора	игла инъекционная - 1 шт.	игла интродьюсерная - 1 шт.
Адрес организации-производителя	141018, Россия, Московская область, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41А, пом. II/1	141018, Россия, МО, г. Мытищи, Новомытищинский пр-кт, д. 41А
Условия хранения	Хранение должно производиться в отапливаемых вентилируемых помещениях при температуре от плюс 5 до плюс 40°С и относительной влажности воздуха не более 50%.	Хранить в первичной упаковке на стеллажах при температуре от +5°С до +35°С и относительной влажности воздуха не более 50%.
Условия транспортирования	Транспортирование должно производиться при температуре от минус 50 до плюс 50°С и относительной влажности воздуха не более 50% при температуре не более 25°С.	Транспортировать при температуре от минус 10 до +40°С и относительной влажности воздуха не более 50%.
Информация, предоставляемая изготовителем	включает следующее: а) описание системы разметки, если катетер имеет разметку расстояния;	Разметка расстояния нанесена на катетер. Описания системы в документации изготовителя не обнаружено
Маркировка упаковки	Изготовитель должен указать номинальный размер иглы интродьюсера	На маркировке, сведения о размере интродьюсерной иглы отсутствуют.
	Изготовитель должен указать номинальный размер расширителя	Сведений о размере расширителя на маркировке не обнаружено
Размеры изделий из набора	Игла: Длина -	Игла: Длина - 129,96 мм; 130,05 мм; 130,2 мм; 129,98 мм; 130,05 мм;
	Длина катетерной трубки с переходником - ,	Длина катетерной трубки с переходником - 235 мм; 234 мм; 235 мм; 234 мм; 234 мм;
	Наружный диаметр проводника - ;	Наружный диаметр проводника - 0,93 мм; 0,94 мм; 0,96 мм; 0,93 мм; 0,93;