Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.05.2020 N 01И-930/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.10.2011 N ФСЗ 2011/10947, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размеры изделия	Диаметр канюли внутренний, мм: 0,9 мм	Условное обозначение представленных образцов; 22G. Измеренные значения внутреннего диаметра А1-А5, мм: 0,835; 0,826; 0,828; 0,825; 0,827. Допуски на внутренний диаметр канюли не представлены.
	Крышечка инъекционного болюсного порта изготовлена из полиэтилена и имеет высоту 8,47 мм +/- 0,01 мм, диаметр 10,44 мм +/- 0,01 мм.	Измеренные значения высоты крышечки инъекционного порта А1-А5, мм: 6,46; 6,45; 6,44; 6,46; 6,45. Измеренные значения диаметра крышечки инъекционного порта А1-А5, мм: 9,10; 9,11; 9,12; 9,09; 9,10.
	Замок Луер изготовлен из полиэтилена низкого давления и имеет диаметр 10,20 мм +/- 0,01 мм, высоту 10,00 мм +/- 0,01 мм	Измеренные значения диаметра, мм: 10,39; 10,40; 10,45; 10,42; 10,41. Измеренные значения высоты, мм; 8,97; 8,96; 8,95; 8,97; 8,96.
	Клапан обратного тока изготовлен из полипропилена и имеет длину 16,80 мм +/- 0,01 мм, диаметр 7,00 мм +/- 0,01 мм	Измеренные значения длины клапана, мм: 14,90; 14,92; 14,90; 14,91; 14.91. Измеренные значения диаметра клапана, мм: 7,93; 7,95; 7,94; 7,93; 7,94.