Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.05.2020 N 01И-921/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.11.2012 N ФСЗ 2012/12928, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование и тип медицинского изделия	Изделия медицинские для аппаратов кислородной терапии и искусственной вентиляции легких, с принадлежностями: - дыхательный контур анестезиологический реверсивного типа однократного использования взрослый, педиатрический (трубки этиленвинилацетат)	Наименование на маркировке не соответствует РУ N ФСЗ 2012/12928 от 02.11.2012; VA-4212-06 - каталожный номер изделия, информация о данном номере отсутствует в VA-4212-06 каталожный номер изделия информация о данном номере отсутствует в КРД. На маркировке образца и инструкции отсутствует информация возрастной группы пользователя дыхательного контура.
Срок годности	3 года	Срок годности, указанный в инструкции, противоречит сроку годности, на маркировке изделия/ На маркировке - 3 года. В инструкции по применению - 5 лет.
Основные размеры составных частей изделия	Длина трубок (силиконовых) в дыхательном контуре N 1 должна быть - см. Объем дыхательного мешка должен быть - л.	В соответствии с характеристиками, указанными на упаковке и в инструкции: Контур дыхательный - диаметр трубок - 22 мм, 2 трубки по 75 см, 2 трубки по 78 см и 1 трубка 65 см. Влагосборник (2 шт.): высота - 120 мм, ширина - 70 мм и диаметром 50 мм Y-образный коннектор: высота - 70 мм, толщина - 22 мм, ширина 50 мм. Коннектор угловой - 22 мм/15 мм. Материал трубок с 97,5% вероятностью - полиэтилен; материал переходника с 93% вероятностью - полибутен