Приложение А (справочное). Определение возможных клинических и технических явлений

Приложение А
(справочное)

Определение возможных клинических и технических явлений

В настоящем приложении приведен алфавитный список возможных клинических явлений (таблица А.1) и возможных технических явлений (таблица А.2), которые могут возникать при использовании СУВЛК. В настоящем приложении термин "устройство" относится к СУВЛК. Возможные технические явлениями - это те явления, которые могут иметь отношение к элементу СУВЛК, содержащему лекарственные средства.

Другие виды возможных клинических и технических явлений, вызванных устройством, указаны в соответствующих стандартах для конкретных устройств, таких как ИСО 25539-1 для эндоваскулярных протезов, ИСО 25539-2 для сосудистых стентов и ИСО 5840 для протезов сердечных клапанов. Между нижеуказанными определениями и определениями в соответствующих стандартах могут быть различия. Необходимо выбрать определение, наиболее подходящее для конкретного рассматриваемого устройства, а также проконсультироваться с местным органом контроля, для того чтобы установить, существует ли предпочтительное определение.

Таблица А.1 - Определение возможных клинических явлений

Возможное клиническое явление	Определение
Неблагоприятная биологическая реакция (токсическая реакция) на устройство	Местная, региональная и/или системная токсическая реакция на устройство. Тип реакции необходимо зарегистрировать
Аневризма	Для истинных аневризм: локализованная аномальная дилатация всего обработанного сосуда или его части. Для ложных аневризм (псевдоаневризм): внесосудистая гематома, которая сообщается с внутрисосудистым пространством. Размер аневризмы и способ визуализации должны указываться во всех случаях
Увеличение аневризмы	Любое увеличение диаметра или объема аневризмы выше зарегистрированной ошибки измерения. Необходимо указать размер аневризмы и способ визуализации
Разрыв аневризмы	Разрыв врожденной аневризмы
Стенокардия	Боль в груди, шее, руке или другом месте, связанная с уменьшением коронарного кровотока
Аритмия	Развитие нового нарушения предсердного или желудочкового ритма или обострение предшествующей аритмии, требующей лечения (например, медикаментозная терапия, кардиоверсия, кардиостимулятор) после процедуры в течение 30 дней после полного высвобождения активного вещества
Ателектаз/пневмония	Ателектаз или пневмония, обнаруженные с помощью рентгенограммы грудной клетки в течение 30 дней после процедуры, требующие лечения антибиотиками, ингаляционной терапии, интубации или отсасывания. Необходимо указать тип требуемого лечения
Тампонада сердца	Механическое сжатие сердца большим количеством жидкости или крови в перикардиальном пространстве, которое ограничивает нормальный диапазон движения и функции сердца
Коагулопатия	Развитие нарушения свертываемости крови, которое может приводить к тромбозу или кровотечению, зарегистрированное в ходе соответствующих лабораторных исследований после процедуры в течение 30 дней после полного высвобождения активного вещества. Следует отметить наличие специфического синдрома или дефицита фактора(ов)
Хроническая сердечная недостаточность	Периферический отек или отек легких вследствие: a) гемодинамической декомпенсации вследствие острого нарушения или обострение существующего низкого сердечного выброса, или b) декомпенсации синдрома высокого сердечного выброса
Повреждение прилегающих структур	Повреждение прилегающих органов вследствие установки устройства
Повреждение концевого органа	Повреждение органов, дистально расположенных по отношению к устройству или концевым органам, связанное с эмболизацией элементами устройства
Систематическое повреждение	Повреждение любых органов вследствие установки устройства (например, системное высвобождение активного вещества)
Повреждение сосудов (травма сосудов)	Повреждения сосудов в результате выполнения процедуры, включая вскрытия или перфорации, ложные или истинные аневризмы. Необходимо зарегистрировать место (например, место доступа, место лечения, проксимальный или дистальный сосуд) и причину повреждения, а также клинические последствия. Следует указать все хирургические или интервенционные процедуры, необходимые для лечения повреждений
Отек	Избыточное накопление серозной жидкости в соединительной ткани
Легочная эмболия	Клинические проявления легочной эмболии, подтвержденные с помощью высокоточной вентиляционно-перфузионной сцинтиграфии легких, компьютерной томографии или легочной ангиографии, в течение 30 дней после процедуры
Эмболизация	Миграция обломков в просвете (вследствие деламинации или образования частиц) или тромба в дистальном кровотоке, выявленная вследствие клинических осложнений или при визуализации
Экстравазация контраста	Экстраваскулярная утечка контрастного вещества, обнаруженная при визуализации
Обширная гематома	Развитие гематомы вследствие данной процедуры, которая требует медицинского вмешательства, такого как переливание крови, компрессия ультразвуком или инъекция тромбина, а также хирургическое вмешательство. Данные о размере гематомы необходимо включить в индивидуальную регистрационную карту
Малая гематома	Развитие гематомы вследствие данной процедуры, которая не требует медицинского вмешательства, кроме ручной компрессии
Печеночная энцефалопатия	Неврологическая дисфункция вследствие некорректной детоксикации крови, выполняемой печенью
Гипотония	Низкое кровяное давление
Васкулогенная импотенция	Субъективное обследование или регистрация нарушений, вызванных васкулогенными факторами, необходимо возобновить в течение 6 мес после процедуры; половая функция проверена до операции
Недостаточный ток контрастного вещества	Невозможность вводить достаточное количество контрастного вещества для визуализации места установки, анатомии пациента и/или самого устройства
Нарушенный гемостаз	Невозможность избежать чрезмерного кровотечения в месте введения
Недостаточная визуализация СУВЛК	Невозможность визуализации СУВЛК или необходимой части СУВЛК в соответствии с ИПП
Недостаточная визуализация сосудов	Невозможность корректно визуализировать сосудистую анатомию вследствие установки СУВЛК in situ
Инфекция в месте ввода	Подтвержденная раневая инфекция в месте ввода
Ишемия	Острое (менее 24 ч), подострое (от 24 ч до 7 дней) или хроническое (более 7 дней) развитие недостаточного кровоснабжения конечного органа в течение 30 дней после процедуры. Необходимо определить и зарегистрировать причину, местоположение и степень тяжести ишемии (например, эмболия, тромбоз, стеноз, ограничивающий стеноз, рестеноз или диссекция)
Стеноз	Непреднамеренная непроходимость через просвет сосуда из-за скручивания или перегибания изделия, неправильного размера устройства, его неполной установки или по другим причинам
Лимфоцеле/ лимфатический свищ	Накопление лимфы в кисте или недостаточное дренирование раны в месте разреза. Необходимо указывать любое вмешательство, необходимое для устранения проблемы
Некорректная установка СУВЛК	Большая часть изделия не находится в непосредственном контакте со стенкой сосуда. Следует указать время выполнения процедуры
Некорректная установка	Установка СУВЛК в некорректном месте
Поздняя смертность	Смерть вследствие установки устройства через 30 дней после процедуры
Перипроцедурная смертность	Смерть по любым причинам в течение 30 дней после процедуры
Инфаркт миокарда	Обнаружение роста и/или падения кардиальных биомаркеров (СК-МВ или тропонин) по меньшей мере с одним значением, превышающим 99-й процентиль верхнего референтного предела (ВРП), а также со следующими проявлениями ишемии миокарда: - с симптомами ишемии; - по результатам ЭКГ, указывающим на повторную ишемию (новые изменения ST-T или новая блокада ножки пучка Гиса слева); - при развитии патологических Q-волн  0,03 с по длительности и  1 мм в глубину в смежных грудных отведениях  2 или смежных стандартных отведениях  2 по результатам ЭКГ; - при повторной потере жизнеспособных участков миокарда или региональной аномалии движения стенки, обнаруженных при визуализации. Если 99-й процентиль ВРП из соответствующей лаборатории, выполняющей анализ, недоступен, то следует использовать ВРП для некроза миокарда. Если 99-й процентиль ВРП или ВРП для некроза миокарда недоступен, в качестве ВРП следует использовать предел принятия решения для инфаркта миокарда в конкретной лаборатории. Референтные пределы из лаборатории, выполняющей анализ, предпочтительнее референтных пределов производителя, указанных в инструкциях по применению. СК может использоваться при отсутствии СК-МВ
Неврологические расстройства	Развитие новых временных или постоянных неврологических расстройств или обострений предшествующих расстройств, определенных с помощью КТ/МРТ и/или клинического обследования, которые замечены в течение 30 дней после процедуры. Необходимо зарегистрировать как временные, так и постоянные расстройства
Спинальные неврологические расстройства	Неврологические расстройства, связанные с ишемией спинного мозга, развивающиеся в течение 30 дней после процедуры
Закупоривание ветви сосуда	Непредвиденное закупоривание или стеноз основной ветви сосуда с клиническими проявлениями
Повторное проявление портальной гипертензии	Повторное высокое кровяное давление в системе воротной вены
Послеоперационное кровотечение	Кровотечение вследствие процедуры, которое возникает после того, как пациент покидает процедурный кабинет, не более 48 ч после процедуры, что приводит к необходимости переливания крови. Необходимо установить объем крови, причину кровотечения и необходимость хирургического вмешательства для остановки кровотечения
Кровотечение при выполнении операции	Любая кровопотеря, требующая вмешательства (например, переливание крови или лекарственная терапия). Потерянный во время процедуры объем крови необходимо указывать в отчете. Следует указать необходимость переливания крови, объем и источник крови (консервированная, аутологичная, автотрансфузионная)
Декомпенсированная почечная недостаточность	Повышение уровня креатинина на более чем 50 % выше допроцедурного уровня или абсолютное увеличение от 0,5 до 1,0 мг/дл, которое не разрешилось без вмешательства. Следует указать необходимость и продолжительность диализа, если это требуется
Почечная недостаточность	Повышение уровня креатинина на более чем 25 % выше допроцедурного уровня или абсолютное увеличение на 0,5 мг/дл, которое не разрешилось без вмешательства. Следует указать необходимость и продолжительность диализа, если это требуется
Нарушение дыхания	Необходимость послепроцедурной искусственной вентиляции, реинтубации или дыхательной поддержки аппаратом ИВЛ в течение 30 дней после процедуры (если только пациенту не проводили искусственную вентиляцию легких при участии в исследовании). Необходимо регистрировать продолжительность искусственной вентиляции
Рестеноз	Значительное уменьшение диаметра просвета по сравнению с контрольным диаметром сосуда после выполнения процедуры. Необходимо указать степень сужения и метод медицинской визуализации
Бинарный рестеноз	Подтвержденное результатами визуализации сужение просвета А > 50 % в месте установки СУВЛК с/без гемодинамической значимости
Рестеноз в стенте	Значительное уменьшение диаметра просвета в любой точке по длине места установки СУВЛК в дополнение к уменьшению диаметра просвета в смежных участках сосуда в сравнении с контрольным диаметром сосуда после выполнения процедуры. Необходимо указать степень сужения и метод медицинской визуализации
Рестеноз вследствие установки СУВЛК	Значительное уменьшение диаметра просвета в любой точке по длине СУВЛК по сравнению с контрольным диаметром сосуда после выполнения процедуры. Необходимо указать степень сужения и метод медицинской визуализации
Сепсис	Развитие подтвержденной системной инфекции, возникающей в любой момент после процедуры. Необходимо указать этиологию (например, стерильность изделия, эндокардит) при наличии данных
Стеноз, ограничивающий ток	Сужение просвета в месте установки СУВЛК или гемодинамически значимая окклюзия, подтвержденная результатами визуализации или другим способом. Степень стеноза, связанная с порогом вмешательства, будет зависеть от конкретного сосудистого ложе, в котором размещено СУВЛК
Остаточный стеноз	Сужения просвета А > 30 % по сравнению с нормальным диаметром сосуда сразу после установки СУВЛК. Необходимо указать степень сужения и метод медицинской визуализации
Внезапное закрытие сосуда	Значительно уменьшенный поток в пределах целевого или других сосудов, который ранее был проходимым, возникший после завершения процедуры (пациент покинул процедурный кабинет), но не более 30 дней
Тромбоз	Гемодинамически значимый тромб в просвете в месте установки, который формируется в любой момент после процедуры. Необходимо указать степень сужения, время образования тромба по отношению к процедуре и метод медицинской визуализации
Тромбоз глубоких вен	Тромбы в глубокой вене, обнаруженные с помощью дуплексного сканирования, венографии или другого метода визуализации
Некроз ткани	Некроз клеток, подтвержденный гистологией. В отсутствие гистологической оценки образцов тканей можно использовать подтвержденные клинические исследования с помощью визуализации и/или подтвержденных биомаркеров сыворотки крови. Необходимо указать время некроза по отношению к выполненной процедуре, метод медицинской визуализации (если это применимо) и результаты анализа биомаркеров (если это применимо)
Инфекция, локализованная в месте установки устройства	Развитие подтвержденной инфекции, локализованной в месте установки устройства, возникающей в любой момент после процедуры. Необходимо указывать этиологию (например, стерильность устройства, эндокардит) при наличии данных
Изменение позиции устройства	Клинические симптомы, связанные с движением сосуда по отношению к устройству в результате постпроцедурных морфологических изменений (например, угловое смещение фильтра нижней полой вены, изменения кровотока, которые приводят к изменениям тканей). Необходимо указать клинические симптомы, при их наличии
Интрапроцедурное закупоривание сосуда	Закупоривание тока в пределах целевого или других сосудов, который ранее был проходимым с антеградным потоком. Это может быть вызвано скручиванием или смещением СУВЛК, неполной установкой СУВЛК, расслоением стенки или по другим причинам. Необходимо указать метод медицинской визуализации
Позднее закупоривание сосуда	Закупоривание тока, в пределах целевого или других сосудов, который ранее был проходимым с антеградным потоком, возникающее через более чем 30 дней после процедуры. Это может быть вызвано скручиванием или смещением СУВЛК, гиперплазией интимы, расслоением стенки или по другим причинам. Необходимо указать время закупоривания и метод медицинской визуализации
Перипроцедурное закупоривание сосуда	Закупоривание тока в пределах целевого или других сосудов, который ранее был проходимым с антеградным потоком, возникающее через 30 дней после процедуры. Это может быть вызвано скручиванием или смещением СУВЛК, расслоением стенки или по другим причинам. Необходимо указать время закупоривания и метод медицинской визуализации

Таблица А.2 - Определение возможных технических явлений

Возможное клиническое явление	Определение
Невозможность получения доступа	Невозможно получить доступ к месту установки устройства вследствие механической неисправности устройства, особенностей пациента или процедурных факторов
Неисправность вспомогательного устройства	Невозможно использовать вспомогательное устройство по назначению вследствие механической неисправности изделия, особенностей пациента или процедурных факторов
Коррозия	Повреждение открытой поверхности металла, уменьшение его прочности и/или структурной целостности вследствие электрохимических реакций с телом или жидкостями, которые используются для процедуры
Повреждение СУВЛК	Повреждение устройства по определенной причине, например вспомогательным или транспортным устройством, таким как катетер
Отказ интерфейса	Полное или частичное непреднамеренное разделение дискретных структурных элементов, или элементов материала СУВЛК на общей границе, или в ЭСЛС, или между компонентами ЭСЛС и другими компонентами СУВЛК (например, расслоение покрытия подлежащего устройства)
Некорректная установка СУВЛК	Невозможно полностью установить СУВЛК на предполагаемом участке вследствие механического повреждения СУВЛК, особенностей пациента или процедурных факторов
Миграция СУВЛК	Смещение СУВЛК с предполагаемой позиции после выполнения процедуры
Невозможность извлечения	Невозможно безопасно удалить любые компоненты устройства, которые не должны оставаться в организме вследствие механического повреждения устройства, особенностей пациента или процедурных факторов