Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
- Главная
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 "Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 августа 2019 г. N 485-ст)
- Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам
Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам
Приложение ДА
(справочное)
Сведения
о соответствии ссылочных международных стандартов национальным и межгосударственным стандартам
Таблица ДА.1
|
Обозначение ссылочного международного стандарта |
Степень соответствия |
Обозначение и наименование соответствующего национального, межгосударственного стандарта |
|
ISO 10993-1 |
IDT |
ГОСТ ISO 10993-1-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования" |
|
ISO 10993-2 |
IDT |
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными" |
|
ISO 10993-7 |
IDT |
ГОСТ ISO 10993-7-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации" |
|
ISO 11070 |
IDT |
ГОСТ Р ИСО 11070-2010 "Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний" |
|
ISO 11607-1 |
IDT |
ГОСТ ISO 11607-1-2018 "Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам" |
|
ISO 14155 |
IDT |
ГОСТ Р ИСО 14155-2014 "Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика" |
|
ISO 14630:2012 |
IDT |
ГОСТ Р ИСО 14630-2017 "Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования" |
|
ISO 14937 |
IDT |
ГОСТ Р 14937-2012 "Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий" |
|
ISO 14971 |
IDT |
ГОСТ ISO 14971-2011 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" |
|
ISO 15223-1 |
IDT |
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 "Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования" |
|
ISO 25539-2 |
IDT |
ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 "Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты" |
|
Примечание - В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов: - IDT - идентичные стандарты. | ||