Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 4 июня 2020 г. N 01И-1042/20 "Об отзыве из обращения лекарственного стредства "Физионил 40 с глюкозой" серии 18G26G10 производства "Бакстер Хелскеа С.А." (Ирландия)"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО Компания "Бакстер" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Физионил 40 с глюкозой, раствор для персонального диализа 1,36% 2000 мл, контейнеры двухкамерные (1) в комплекте с трубкой (1) и системой подводящих трубок (система "Твин Бэг", соединение "Люер"), пакеты п/э (5), коробки картонные (для стационаров)" серии 18G26G10 производства "Бакстер Хелскеа С.А.," (Ирландия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: "Количественное определение: натрий"; "Количественное определение: кальция хлорида дигидрат"; "Количественное определение: магния хлорида гексагидрат".

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 02.04.2020 N 02И-575/20.

Росздравнадзор предлагает АО Компания "Бакстер" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение положений п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, и/или п. 41 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

А.В. Самойлова