Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 08.06.2020 N 01И-1067/20

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из материалов регистрационной документации регистрационное удостоверение от 07.09.2017 N РЗН 2017/6215	Образцы выявленного медицинского изделия (Экспертиза N 1 - партия N 006, Экспертиза N 2 - партия N 038)
Экспертиза N 1
Радиус законцовки	Основные размеры катетеров: Радиус законцовки (R1) равен (OD)	Наружный диаметр OD трубки катетера - мм мм Наконечник конусообразный. Диаметр законцовки не равен наружному диаметру катетера.
Соединение конвектора катетера с периферийным устройством	Должно обеспечиваться сопряжением типа "Луер" конусностью 6%.	Коннектор катетера имеет конусность 16,8%. Изделие не сопрягается с периферийным устройством с наконечником типа ЛУЕР. Катетер имеет коннектор воронкообразный, который сопрягается с катетерным наконечником.
Экспертиза N 2
Радиус законцовки	Должно обеспечиваться сопряжением типа "Луер" конусностью 6%.	А-Е - законцовка образцов конусообразная. Диаметр законцовки не равен наружному диаметру катетера, в среднем составляет 1,5-1,6 мм.
Конусность присоединительной части катетера	Соединение конвектора катетера с периферийным устройством должно обеспечиваться сопряжением типа "Луер" конусностью 6%.	А-Е - коннектор конусностью 14,8%