Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 09.06.2020 N 01И-1068/20

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации от 16.12.2011 N ФСР 2008/03079, срок действия не ограничен	Образцы выявленного медицинского изделия
Экспертиза N 1
Срок годности	Средний срок хранения стерильных бинтов должен быть не менее 6 лет с даты стерилизации	На упаковке указано: "Срок годности 5 лет"
Длина, м		1) 5,24; 2) 5,25; 3) 5,14; 4) 5,20; 5) 5,23.
Ширина, см		1) 12,3; 2) 12,1; 3) 13,3; 4) 12,2; 5) 12,5.
Плотность,	34	1) 28,8; 2) 29,0; 3) 29,5; 4) 29,1; 5) 29,2.
Разрывная нагрузка, (Н)	88,0	1) 76,8; 3) 71,3; 4) 69,5
Маркировка	Должна содержать: Стерильный бинт или нестерильный бинт (слова "стерильный" или "нестерильный" выделены крупным шрифтом)	Бинт стерильный. Слова "Стерильный" не выделено крупным шрифтом
	На одной из сторон упакованного бинта должен быть сделан угловой вырез для разрыва оболочки	На упаковке отсутствует угловой вырез для разрыва оболочки.
Экспертиза N 2
Маркировка	На одной из сторон упакованного бинта должен быть сделан угловой вырез для разрыва оболочки	На упаковке отсутствует угловой вырез для разрыва оболочки.
Температура при хранении	5-30°С	На индивидуальной упаковке образцов указано: "Хранить при температуре от +1 до +40°С"
Срок годности	Средний срок хранения стерильных бинтов должен быть не менее 6 лет с даты стерилизации	На упаковке указано: "Срок годности 5 лет"